Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klinimetryczny test czujników kręgosłupa w pomiarze ruchomości kręgosłupa w osiowej spondyloartropatii

28 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dr Philip Gardiner

Walidacja nowej metody pomiaru elastyczności kręgosłupa w spondyloartropatii osiowej za pomocą czujników ruchu bezwładnościowego (IMU)

Jest to badanie klinimetryczne mające na celu walidację zastosowania czujników kręgosłupa IMU do pomiaru zakresu ruchu kręgosłupa w grupie pacjentów z osiową spondyloartropatią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z najważniejszych celów terapii osiowej spondyloartropatii jest poprawa i/lub zachowanie ruchomości kręgosłupa. We wczesnych stadiach choroby sztywność kręgosłupa jest odwracalna, ale ostatecznie kręgosłup może się zrosnąć, powodując trwałą utratę zgięcia. Tradycyjne testy ruchomości kręgosłupa przy użyciu taśm mierniczych są niedokładne i nie uwzględniają wielu aspektów kinematyki, takich jak rotacja kręgosłupa czy prędkość ruchu. Istnieje również zapotrzebowanie na czujniki do noszenia, które przekazują pacjentom informacje zwrotne i zachęcają do bardziej regularnych ćwiczeń.

Badacze będą używać czujników kręgosłupa IMU do pomiaru ROM kręgosłupa w grupie 40 pacjentów z osiową spondyloartropatią. Badacze będą testować aspekty wiarygodności między oceniającymi i wewnątrz oceniających, porównując niezawodność czujnika z dokładnością tradycyjnego testu taśmy mierniczej (BASMI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Potwierdzone rozpoznanie axSpA według kryteriów ASAS

Kryteria wyłączenia:

  • Silny ból stawów lub kręgosłupa w czasie badania
  • Poważnie ograniczone ruchy bioder
  • Historia poprzedniego złamania kręgów
  • Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa
  • Duża deformacja skoliozy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar ruchomości kręgosłupa: Rater A
Wszyscy pacjenci zostaną poddani temu samemu protokołowi pomiarowemu ViMove Spinal Sensor z niezależnymi osobami oceniającymi.
Urządzenie: Czujnik kręgosłupa ViMove
Czujniki będą wykorzystywane do pomiaru ruchu kręgosłupa
Eksperymentalny: Pomiar ruchomości kręgosłupa: Rater B
Wszyscy pacjenci zostaną poddani temu samemu protokołowi pomiarowemu ViMove Spinal Sensor z niezależnymi osobami oceniającymi.
Urządzenie: Czujnik kręgosłupa ViMove
Czujniki będą wykorzystywane do pomiaru ruchu kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzetelność między oceniającymi do pomiaru zakresu ruchu kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oczekuje się, że ICC dla zgięcia bocznego odcinka lędźwiowego i zgięcia do przodu wyniesie >0,8
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzetelność między oceniającymi do pomiaru zakresu ruchu obrotowego kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oczekuje się, że ICC dla rotacji kręgosłupa wyniesie >0,8
2 tygodnie
Rzetelność wskaźnika metrologicznego IMU nie gorsza od rzetelności BASMI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiary uzyskane za pomocą IMU są co najmniej tak samo wiarygodne jak test taśmy mierniczej BASMI
2 tygodnie
Korelacja z BASDAI: wskaźnik metrologiczny IMU nie gorszy w porównaniu z BASMI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównamy wskaźniki metrologiczne w sile korelacji z komponentami bólu i sztywności BASDAI.
2 tygodnie
Wiarygodność między oceniającymi do pomiaru zakresu ruchu rotacji szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oczekuje się, że ICC dla rotacji szyjki macicy wyniesie >0,8
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Philip Gardiner

Współpracownicy

University of Ulster

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Gardiner, MD, Western HSCT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WT 15/28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czujnik kręgosłupa ViMove

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj