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Um teste clinimétrico de sensores da coluna vertebral na medição da mobilidade da coluna vertebral na espondiloartrite axial

28 de dezembro de 2018 atualizado por: Dr Philip Gardiner

Validação de um novo método de medição da flexibilidade da coluna vertebral na espondiloartrite axial usando sensores de movimento inercial (IMU)

Este é um estudo clinimétrico para validar o uso de sensores da coluna IMU para medir a amplitude de movimento da coluna vertebral em um grupo de pacientes com espondiloartrite axial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos objetivos mais importantes da terapia na espondiloartrite axial é melhorar e/ou preservar a mobilidade da coluna vertebral. Nos estágios iniciais da doença, a rigidez da coluna é reversível, mas eventualmente a coluna pode se fundir causando perda permanente de flexão. Testes tradicionais para mobilidade da coluna usando fita métrica são imprecisos e não capturam muitos aspectos da cinemática, como rotação da coluna ou velocidade de movimento. Há também a necessidade de sensores vestíveis para fornecer feedback aos pacientes e incentivar exercícios mais regulares.

Os investigadores usarão sensores da coluna IMU para medir a ADM da coluna em um grupo de 40 pacientes com espondiloartrite axial. Os investigadores testarão aspectos da confiabilidade entre avaliadores e intraavaliadores, comparando a confiabilidade do sensor com a precisão do teste tradicional de fita métrica (BASMI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Reino Unido, BT47 6SB
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Diagnóstico confirmado de axSpA de acordo com os critérios da ASAS

Critério de exclusão:

  • Dor intensa nas articulações ou na coluna no momento do estudo
  • Movimento do quadril severamente restrito
  • História de fratura vertebral anterior
  • História de cirurgia espinhal anterior
  • Deformidade de escoliose maior
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição da Mobilidade da Coluna: Avaliador A
Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo de medição ViMove Spinal Sensor com avaliadores independentes.
Dispositivo: Sensor Espinhal ViMove
Sensores serão usados ​​para medir o movimento da coluna
Experimental: Medição da Mobilidade da Coluna: Avaliador B
Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo de medição ViMove Spinal Sensor com avaliadores independentes.
Dispositivo: Sensor Espinhal ViMove
Sensores serão usados ​​para medir o movimento da coluna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade entre avaliadores para medição da amplitude de movimento da coluna lombar
Prazo: 2 semanas
Espera-se que o ICC para flexão lateral lombar e flexão anterior seja > 0,8
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade entre avaliadores para medição da amplitude de movimento rotacional da coluna lombar
Prazo: 2 semanas
Espera-se que o ICC para rotação da coluna seja > 0,8
2 semanas
Confiabilidade do índice de metrologia IMU não inferior à confiabilidade do BASMI
Prazo: 2 semanas
As medições obtidas usando IMUs são pelo menos tão confiáveis ​​quanto o teste de fita métrica BASMI
2 semanas
Correlação com BASDAI: índice de metrologia IMU não inferior em comparação com BASMI
Prazo: 2 semanas
Iremos comparar os índices metrológicos na força de correlação com os componentes BASDAI de dor e rigidez.
2 semanas
Confiabilidade entre avaliadores para medição da amplitude de movimento de rotação cervical
Prazo: 2 semanas
Espera-se que o ICC para rotação cervical seja >0,8
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr Philip Gardiner

Colaboradores

University of Ulster

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Gardiner, MD, Western HSCT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WT 15/28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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