Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk test av spinalsensorer for å måle spinal mobilitet ved aksial spondyloartritt

28. desember 2018 oppdatert av: Dr Philip Gardiner

Validering av en ny metode for å måle spinal fleksibilitet i aksial spondyloartritt ved bruk av treghetsbevegelsessensorer (IMU)

Dette er en klinisk studie for å validere bruken av IMU spinal sensorer for å måle omfanget av spinal bevegelse hos en gruppe pasienter med aksial spondyloartritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et av de viktigste målene for terapi ved aksial spondyloartritt er å forbedre og/eller bevare spinal mobilitet. I de tidlige stadiene av sykdommen er spinal stivhet reversibel, men til slutt kan ryggraden smelte sammen og forårsake permanent tap av fleksjon. Tradisjonelle tester for spinal mobilitet ved bruk av målebånd er unøyaktige og fanger ikke opp mange aspekter ved kinematikk som spinalrotasjon eller bevegelseshastighet. Det er også behov for bærbare sensorer for å gi pasienter tilbakemelding og oppmuntre til mer regelmessig trening.

Etterforskerne vil bruke IMU spinalsensorer for å måle spinal ROM i en gruppe på 40 pasienter med aksial spondyloartritt. Etterforskerne skal teste aspekter av inter-rater og intra-rater-pålitelighet, og sammenligne sensorpålitelighet med nøyaktigheten til den tradisjonelle målebåndstesten (BASMI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Storbritannia, BT47 6SB
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Bekreftet diagnose av axSpA i henhold til ASAS-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige ledd- eller ryggsmerter på tidspunktet for studien
  • Sterkt begrenset hoftebevegelse
  • Historie om tidligere vertebralt brudd
  • Historie om tidligere ryggkirurgi
  • Stor skoliose deformitet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal mobilitetsmåling: Vurder A
Alle pasienter vil gjennomgå samme ViMove Spinal Sensor-målingsprotokoll med uavhengige vurderere.
Enhet: ViMove Spinal Sensor
Sensorer vil bli brukt til å måle ryggradsbevegelser
Eksperimentell: Spinal mobilitetsmåling: Vurderer B
Alle pasienter vil gjennomgå samme ViMove Spinal Sensor-målingsprotokoll med uavhengige vurderere.
Enhet: ViMove Spinal Sensor
Sensorer vil bli brukt til å måle ryggradsbevegelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater pålitelighet for måling av korsryggens bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker
ICC for lumbal sidefleksjon og foroverfleksjon forventes å være >0,8
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater pålitelighet for måling av korsryggens rotasjonsområde for bevegelse
Tidsramme: 2 uker
ICC for spinal rotasjon forventes å være >0,8
2 uker
Påliteligheten til IMU-metrologisk indeks er ikke dårligere enn påliteligheten til BASMI
Tidsramme: 2 uker
Målinger oppnådd ved bruk av IMUer er minst like pålitelige som BASMI målebåndstesten
2 uker
Korrelasjon med BASDAI: IMU metrologiindeks er ikke-inferior sammenlignet med BASMI
Tidsramme: 2 uker
Vi vil sammenligne metrologiindeksene i styrken av korrelasjon med BASDAI-komponentene smerte og stivhet.
2 uker
Inter-rater pålitelighet for måling av cervikal rotasjonsområde for bevegelse
Tidsramme: 2 uker
ICC for cervikal rotasjon forventes å være >0,8
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Philip Gardiner

Samarbeidspartnere

University of Ulster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Gardiner, MD, Western HSCT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WT 15/28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på ViMove Spinal Sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere