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Una prueba clinimétrica de sensores espinales para medir la movilidad espinal en la espondiloartritis axial

28 de diciembre de 2018 actualizado por: Dr Philip Gardiner

Validación de un nuevo método para medir la flexibilidad de la columna en la espondiloartritis axial utilizando sensores de movimiento inercial (IMU)

Este es un estudio clinimétrico para validar el uso de sensores espinales IMU para medir el rango de movimiento de la columna en un grupo de pacientes con espondiloartritis axial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de los objetivos más importantes del tratamiento de la espondiloartritis axial es mejorar y/o preservar la movilidad de la columna. En las primeras etapas de la enfermedad, la rigidez de la columna es reversible, pero con el tiempo la columna puede fusionarse y provocar una pérdida permanente de la flexión. Las pruebas tradicionales de movilidad de la columna con cintas métricas son inexactas y no capturan muchos aspectos de la cinemática, como la rotación de la columna o la velocidad de movimiento. También existe la necesidad de sensores portátiles para dar retroalimentación a los pacientes y fomentar un ejercicio más regular.

Los investigadores utilizarán sensores espinales IMU para medir el ROM espinal en un grupo de 40 pacientes con espondiloartritis axial. Los investigadores probarán aspectos de la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores, comparando la confiabilidad del sensor con la precisión de la prueba de cinta métrica tradicional (BASMI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Reino Unido, BT47 6SB
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Diagnóstico confirmado de axSpA según los criterios ASAS

Criterio de exclusión:

  • Dolor articular o espinal intenso en el momento del estudio
  • Movimiento de cadera severamente restringido
  • Historia de fractura vertebral previa
  • Historia de cirugía espinal previa
  • Deformidad de escoliosis mayor
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medición de la movilidad de la columna: evaluador A
Todos los pacientes se someterán al mismo protocolo de medición del sensor espinal ViMove con evaluadores independientes.
Dispositivo: Sensor espinal ViMove
Se utilizarán sensores para medir el movimiento de la columna.
Experimental: Medición de la movilidad de la columna: evaluador B
Todos los pacientes se someterán al mismo protocolo de medición del sensor espinal ViMove con evaluadores independientes.
Dispositivo: Sensor espinal ViMove
Se utilizarán sensores para medir el movimiento de la columna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad entre evaluadores para la medición del rango de movimiento de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se espera que el ICC para la flexión lateral lumbar y la flexión anterior sea > 0,8
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad entre evaluadores para la medición del rango de movimiento de rotación de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 2 semanas
ICC para la rotación espinal se espera que sea >0.8
2 semanas
Fiabilidad del índice de metrología IMU no inferior a la fiabilidad del BASMI
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las mediciones obtenidas utilizando IMU son al menos tan confiables como la prueba de cinta métrica BASMI
2 semanas
Correlación con BASDAI: índice de metrología IMU no inferior al BASMI
Periodo de tiempo: 2 semanas
Compararemos los índices de metrología en la fuerza de correlación con los componentes BASDAI de dolor y rigidez.
2 semanas
Confiabilidad entre evaluadores para la medición del rango de movimiento de rotación cervical
Periodo de tiempo: 2 semanas
ICC para la rotación cervical se espera que sea > 0,8
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Philip Gardiner

Colaboradores

University of Ulster

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Gardiner, MD, Western HSCT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WT 15/28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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