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Ein klinometrischer Test von Wirbelsäulensensoren zur Messung der Wirbelsäulenmobilität bei axialer Spondyloarthritis

28. Dezember 2018 aktualisiert von: Dr Philip Gardiner

Validierung einer neuen Methode zur Messung der Wirbelsäulenflexibilität bei axialer Spondyloarthritis mit Trägheitsbewegungssensoren (IMU).

Dies ist eine klinometrische Studie zur Validierung der Verwendung von IMU-Wirbelsäulensensoren zur Messung des Bewegungsbereichs der Wirbelsäule bei einer Gruppe von Patienten mit axialer Spondyloarthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der wichtigsten Therapieziele bei axialer Spondyloarthritis ist die Verbesserung bzw. Erhaltung der Wirbelsäulenbeweglichkeit. In den frühen Stadien der Krankheit ist die Wirbelsäulensteifheit reversibel, aber schließlich kann die Wirbelsäule verschmelzen, was zu einem dauerhaften Verlust der Beugung führt. Herkömmliche Tests für die Wirbelsäulenmobilität mit Maßbändern sind ungenau und erfassen viele Aspekte der Kinematik wie Wirbelsäulenrotation oder Bewegungsgeschwindigkeit nicht. Es besteht auch ein Bedarf an tragbaren Sensoren, um Patienten Feedback zu geben und zu regelmäßigerer Bewegung zu ermutigen.

Die Forscher werden IMU-Spinalsensoren verwenden, um den ROM der Wirbelsäule bei einer Gruppe von 40 Patienten mit axialer Spondyloarthritis zu messen. Die Ermittler werden Aspekte der Inter-Rater- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit testen und die Sensorzuverlässigkeit mit der Genauigkeit des traditionellen Maßbandtests (BASMI) vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Bestätigte Diagnose axSpA nach ASAS-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gelenk- oder Wirbelsäulenschmerzen zum Zeitpunkt der Studie
  • Stark eingeschränkte Hüftbewegung
  • Vorgeschichte früherer Wirbelfrakturen
  • Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen
  • Große Skoliose-Deformität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messung der Wirbelsäulenmobilität: Rater A
Alle Patienten werden demselben ViMove Spinal Sensor-Messprotokoll mit unabhängigen Ratgebern unterzogen.
Gerät: ViMove Wirbelsäulensensor
Sensoren werden verwendet, um die Bewegung der Wirbelsäule zu messen
Experimental: Messung der Wirbelsäulenmobilität: Rater B
Alle Patienten werden demselben ViMove Spinal Sensor-Messprotokoll mit unabhängigen Ratgebern unterzogen.
Gerät: ViMove Wirbelsäulensensor
Sensoren werden verwendet, um die Bewegung der Wirbelsäule zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater-Zuverlässigkeit für die Messung des Bewegungsbereichs der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 2 Wochen
ICC für lumbale Seitenflexion und Vorwärtsflexion wird voraussichtlich > 0,8 sein
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Rater-Zuverlässigkeit für die Messung des Rotationsbewegungsbereichs der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 2 Wochen
ICC für Wirbelsäulenrotation voraussichtlich > 0,8
2 Wochen
Die Zuverlässigkeit des IMU-Metrologieindex ist der Zuverlässigkeit des BASMI nicht unterlegen
Zeitfenster: 2 Wochen
Messungen mit IMUs sind mindestens so zuverlässig wie der BASMI-Tape-Measurement-Test
2 Wochen
Korrelation mit BASDAI: IMU-Metrologie-Index nicht unterlegen im Vergleich zu BASMI
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir werden die Metrologie-Indizes in der Stärke der Korrelation mit den BASDAI-Komponenten von Schmerz und Steifheit vergleichen.
2 Wochen
Inter-Rater-Zuverlässigkeit für die Messung des Bewegungsbereichs der zervikalen Rotation
Zeitfenster: 2 Wochen
ICC für zervikale Rotation voraussichtlich > 0,8
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Philip Gardiner

Mitarbeiter

University of Ulster

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Gardiner, MD, Western HSCT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WT 15/28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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