Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinimetrický test spinálních senzorů při měření spinální pohyblivosti u axiální spondyloartrózy

28. prosince 2018 aktualizováno: Dr Philip Gardiner

Validace nové metody měření pružnosti páteře u axiální spondyloartrózy pomocí senzorů inerciálního pohybu (IMU)

Jedná se o klinimetrickou studii k ověření použití IMU spinálních senzorů k měření rozsahu pohybu páteře u skupiny pacientů s axiální spondyloartrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z nejdůležitějších cílů terapie u axiální spondyloartrózy je zlepšení a/nebo zachování pohyblivosti páteře. V časných stádiích onemocnění je ztuhlost páteře reverzibilní, ale nakonec může páteř srůst a způsobit trvalou ztrátu flexe. Tradiční testy pohyblivosti páteře pomocí pásek jsou nepřesné a nezachycují mnoho aspektů kinematiky, jako je rotace páteře nebo rychlost pohybu. Je také potřeba nositelných senzorů, které by pacientům poskytovaly zpětnou vazbu a podporovaly pravidelnější cvičení.

Vyšetřovatelé budou používat spinální senzory IMU k měření spinální ROM u skupiny 40 pacientů s axiální spondyloartrózou. Vyšetřovatelé budou testovat aspekty spolehlivosti mezi hodnotiteli a mezi nimi a porovnávat spolehlivost senzoru s přesností tradičního testu měření páskou (BASMI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Spojené království, BT47 6SB
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Potvrzená diagnóza axSpA podle kritérií ASAS

Kritéria vyloučení:

  • Silná bolest kloubů nebo páteře v době studie
  • Silně omezený pohyb kyčle
  • Předchozí zlomenina obratle v anamnéze
  • Historie předchozích operací páteře
  • Velká deformita skoliózy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření pohyblivosti páteře: Hodnotitel A
Všichni pacienti podstoupí stejný protokol měření pomocí ViMove Spinal Sensor s nezávislými hodnotiteli.
Přístroj: Spinální senzor ViMove
K měření pohybu páteře poslouží senzory
Experimentální: Měření pohyblivosti páteře: Hodnotitel B
Všichni pacienti podstoupí stejný protokol měření pomocí ViMove Spinal Sensor s nezávislými hodnotiteli.
Přístroj: Spinální senzor ViMove
K měření pohybu páteře poslouží senzory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inter-rater spolehlivost pro měření rozsahu pohybu bederní páteře
Časové okno: 2 týdny
Očekává se, že ICC pro bederní boční flexi a dopřednou flexi bude >0,8
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inter-rater spolehlivost pro měření rozsahu rotace bederní páteře
Časové okno: 2 týdny
Očekává se, že ICC pro rotaci páteře bude >0,8
2 týdny
Spolehlivost metrologického indexu IMU není horší než spolehlivost BASMI
Časové okno: 2 týdny
Měření získaná pomocí IMU jsou přinejmenším stejně spolehlivá jako test páskového měření BASMI
2 týdny
Korelace s BASDAI: metrologický index IMU není horší než BASMI
Časové okno: 2 týdny
Porovnáme metrologické indexy v síle korelace se složkami bolesti a ztuhlosti BASDAI.
2 týdny
Mezihodnotitelská spolehlivost pro měření rozsahu pohybu krční rotace
Časové okno: 2 týdny
Očekává se, že ICC pro cervikální rotaci bude >0,8
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Philip Gardiner

Spolupracovníci

University of Ulster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Gardiner, MD, Western HSCT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WT 15/28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální senzor ViMove

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit