En undersøgelse til evaluering af ACT-132577 hos raske forsøgspersoner og hos mennesker med svær nyresygdom

Inklusionskriterier:

ALLE EMNER:

• Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure;
• Mand/kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved screening;
• Body mass index på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive) ved screening. Kropsvægt mindst 50 kg;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og bruge pålidelige præventionsmidler op til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

SUNDE FAG:

• Normal nyrefunktion bekræftet af den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) bestemt ved screening;
• Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorieundersøgelser.

ALVORLIGE NEDSÆTTELSE AF NYREFUNKTIONER:

- Alvorlig nedsat nyrefunktion er defineret ved eGFR estimeret ved screening mellem 15 ml/min/1,73 m2 og 29 ml/min/1,73 m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

ALLE EMNER:

• Gravide eller ammende kvinder;
• Kendt overfølsomhed over for ACT-132577 eller lægemidler af samme klasse eller nogen af ​​deres hjælpestoffer;
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for naturgummilatex;
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

ALVORLIGE NEDSÆTTELSE AF NYREFUNKTIONER:

• Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse;
• Hæmoglobinkoncentration < 9 g/dL;
• Anamnese med alvorlig nyrestenose;
• Serumkaliumkoncentration > 5,5 mmol/L;
• Tilstedeværelse af alvorlig hjertesygdom;
• Anamnese med klinisk relevant blødningsforstyrrelse;
• Tilstedeværelse af enhver organlidelse, med undtagelse af nedsat nyrefunktion, eller brug af medicin, der kan interferere med farmakokinetikken af ​​ACT-132577;
• Kendt livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år;
• Tilstedeværelse af ustabil diabetes mellitus.