健康な被験者および重度の腎臓病患者における ACT-132577 を評価する研究
2022年11月22日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
重度の腎障害が ACT-132577 の薬物動態に及ぼす影響を調査するための単一施設、非盲検、単回投与研究
この研究の主な目的は、健康な被験者と重度の腎臓病患者における ACT-132577 の運命を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Plzen、チェコ、32300
- CEPHA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての主題:
- 研究で義務付けられた手順の前に、現地の言語でインフォームドコンセントに署名すること。
- スクリーニング時の年齢が18歳以上65歳以下の男性/女性。
- スクリーニング時の BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)。 体重50kg以上。
- 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性であり、治験治療終了後30日までは信頼できる避妊薬を使用しなければなりません。
健康な対象者:
- 正常な腎機能は、スクリーニング時に決定された推定糸球体濾過率（eGFR）によって確認されます。
- 身体検査、心血管評価、臨床検査に基づいて健康であること。
重度の腎機能障害の対象者:
- 重度の腎機能障害は、スクリーニング時に推定された eGFR が 15 mL/min/1.73 の間であることによって定義されます。 m2 および 29 mL/min/1.73 m2 (両端を含む)。
除外基準:
すべての主題:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ACT-132577または同じクラスの薬物、またはそれらの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;
- 天然ゴムラテックスに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 研究者の意見によると、研究への完全な参加または治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性があるあらゆる状況または条件。
重度の腎機能障害の対象者:
- 透析を必要とする末期腎疾患。
- ヘモグロビン濃度 < 9 g/dL;
- 重度の腎狭窄の病歴;
- 血清カリウム濃度 > 5.5 mmol/L;
- 重度の心疾患の存在;
- 臨床的に関連する出血性疾患の病歴;
- 腎機能障害を除く臓器障害の存在、またはACT-132577の薬物動態を妨げる可能性のある薬剤の使用。
- 生命を脅かす既知の病気で、余命は1年未満です。
- 不安定な糖尿病の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT-132577 (50 mg)
8人の健康な被験者と8人の重度の腎機能障害のある被験者は、一晩の絶食後にカプセルとして50 mgのACT-132577を単回経口投与されます。
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カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACT-132577 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから最大 16 日間
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ACT-132577 の Cmax は、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導出されます。
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ベースラインから最大 16 日間
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ACT-132577 の投与間隔 [AUC(0-t)] 中の血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：ベースラインから最大 16 日間
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ACT-132577 の AUC(0-T) は、血漿濃度-時間プロファイルのノンコンパートメント分析によって導出されます。
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ベースラインから最大 16 日間
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時間 0 から inf までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(0-inf)]
時間枠：ベースラインから最大 16 日間
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ACT-132577 の AUC(0-inf) は、血漿濃度-時間プロファイルのノンコンパートメント分析によって導出されます。
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ベースラインから最大 16 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACT-132577 の Cmax (tmax) に達するまでの時間
時間枠：ベースラインから最大 16 日間
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ACT-132577 の tmax は、血漿濃度-時間プロファイルのノンコンパートメント分析によって導出されます。
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ベースラインから最大 16 日間
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最終半減期 [t(1/2)]
時間枠：ベースラインから最大 16 日間
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ACT-132577 の t1/2 は、血漿濃度-時間プロファイルのノンコンパートメント分析によって導出されます。
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ベースラインから最大 16 日間
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから最大 16 日間
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治療中に発生した有害事象が発生した被験者の割合が報告されます。
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ベースラインから最大 16 日間
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研究治療の早期中止につながる有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから最大 16 日間
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有害事象により治験治療を途中で中止した被験者の数が報告される
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ベースラインから最大 16 日間
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ECG 変数における臨床関連所見の発生率
時間枠：ベースラインから最大 16 日間
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治療中に心電図 (ECG) 異常が発生した被験者の数が報告されます。
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ベースラインから最大 16 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月3日
一次修了 (実際)
2017年10月27日
研究の完了 (実際)
2017年10月27日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACT-132577の臨床試験
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.引きこもった
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.完了難治性高血圧症スペイン, イスラエル, チェコ, アメリカ, カナダ, 中国, ハンガリー, オランダ, ポーランド, イギリス, ドイツ, オーストラリア, ベルギー, フィンランド, フランス, ギリシャ, イタリア, リトアニア, ロシア連邦, ウクライナ
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.完了
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