Uno studio per valutare l'ACT-132577 in soggetti sani e in persone con grave malattia renale

Criterio di inclusione:

TUTTI GLI ARGOMENTI:

• Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio;
• Maschi/femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) allo screening;
• Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusi) allo screening. Peso corporeo di almeno 50 kg;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e utilizzare controlli delle nascite affidabili fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio.

SOGGETTI SANI:

• Funzione renale normale confermata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) determinata allo screening;
• Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio.

GRAVE COMPROMESSO DELLA FUNZIONE RENALE SOGGETTI:

- La grave compromissione della funzionalità renale è definita dall'eGFR stimato allo screening tra 15 ml/min/1,73 m2 e 29 ml/min/1,73 m2 (compreso).

Criteri di esclusione:

TUTTI GLI ARGOMENTI:

• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Ipersensibilità nota all'ACT-132577 o ai farmaci della stessa classe o a uno qualsiasi dei loro eccipienti;
• Ipersensibilità o allergia nota al lattice di gomma naturale;
• Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

GRAVE COMPROMESSO DELLA FUNZIONE RENALE SOGGETTI:

• Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi;
• Concentrazione di emoglobina < 9 g/dL;
• Storia di grave stenosi renale;
• Concentrazione sierica di potassio > 5,5 mmol/L;
• Presenza di grave malattia cardiaca;
• Anamnesi di disturbo emorragico clinicamente rilevante;
• Presenza di qualsiasi disturbo d'organo, ad eccezione della compromissione della funzionalità renale, o uso di qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con la farmacocinetica di ACT-132577;
• Malattia nota pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
• Presenza di diabete mellito instabile.