Um estudo para avaliar o ACT-132577 em indivíduos saudáveis ​​e em pessoas com doença renal grave

Critério de inclusão:

TODOS OS ASSUNTOS:

• Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
• Homem/mulher de 18 a 65 anos (inclusive) na triagem;
• Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive) na triagem. Peso corporal de pelo menos 50 kg;
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e usar controles de natalidade confiáveis ​​até 30 dias após o término do tratamento do estudo.

TEMAS SAUDÁVEIS:

• Função renal normal confirmada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) determinada na triagem;
• Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais.

INDIVÍDUOS COM DEFICIÊNCIA GRAVE DA FUNÇÃO RENAL:

- O comprometimento grave da função renal é definido por eGFR estimado na triagem entre 15 mL/min/1,73 m2 e 29 mL/min/1,73 m2 (inclusive).

Critério de exclusão:

TODOS OS ASSUNTOS:

• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Hipersensibilidade conhecida ao ACT-132577 ou drogas da mesma classe, ou qualquer um de seus excipientes;
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao látex de borracha natural;
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.

INDIVÍDUOS COM DEFICIÊNCIA GRAVE DA FUNÇÃO RENAL:

• Doença renal terminal que requer diálise;
• concentração de hemoglobina < 9 g/dL;
• História de estenose renal grave;
• concentração sérica de potássio > 5,5 mmol/L;
• Presença de doença cardíaca grave;
• História de distúrbio hemorrágico clinicamente relevante;
• Presença de qualquer distúrbio de órgão, com exceção de comprometimento da função renal, ou uso de qualquer medicamento que possa interferir na farmacocinética do ACT-132577;
• Doença conhecida com risco de vida com expectativa de vida inferior a 1 ano;
• Presença de diabetes mellitus instável.