건강한 피험자와 심각한 신장 질환이 있는 사람에서 ACT-132577을 평가하기 위한 연구
2022년 11월 22일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
ACT-132577의 약동학에 대한 심각한 신장 장애의 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자와 심각한 신장 질환이 있는 사람에서 ACT-132577의 운명을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Plzen, 체코, 32300
- CEPHA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 만 18~65세(포함)의 남녀;
- 스크리닝 시 체질량지수 18.0~32.0 kg/m2(포함). 체중 50kg 이상;
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 치료 종료 후 최대 30일까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
건강한 피험자:
- 스크리닝 시 결정된 추정 사구체 여과율(eGFR)로 확인된 정상 신장 기능;
- 신체 검사, 심혈관 평가 및 실험실 테스트를 기준으로 건강합니다.
중증 신장 기능 손상 대상:
- 중증 신기능 장애는 스크리닝 시 15mL/분/1.73 사이로 추정되는 eGFR로 정의됩니다. m2 및 29mL/min/1.73 m2(포함).
제외 기준:
모든 과목:
- 임산부 또는 수유부;
- ACT-132577 또는 같은 계열의 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성
- 천연 고무 라텍스에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기;
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
중증 신장 기능 손상 대상:
- 투석이 필요한 말기 신장 질환;
- 헤모글로빈 농도 < 9g/dL;
- 심각한 신장 협착증의 병력;
- 혈청 칼륨 농도 > 5.5mmol/L;
- 심각한 심장 질환의 존재;
- 임상적으로 관련된 출혈 장애의 병력;
- 신장 기능 장애 또는 ACT-132577의 약동학을 방해할 수 있는 약물 사용을 제외한 장기 장애의 존재,
- 기대 수명이 1년 미만인 알려진 생명을 위협하는 질병;
- 불안정한 당뇨병의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ACT-132577(50mg)
건강한 피험자 8명과 중증 신기능 장애가 있는 피험자 8명은 하룻밤 금식 후 캡슐 형태로 투여되는 50mg ACT-132577의 단회 경구 투여를 받게 됩니다.
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캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACT-132577의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 최대 16일까지
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ACT-132577의 Cmax는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 도출됩니다.
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기준선에서 최대 16일까지
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ACT-132577의 투여 간격[AUC(0-t)] 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선에서 최대 16일까지
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ACT-132577의 AUC(0-T)는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 도출됩니다.
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기준선에서 최대 16일까지
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시간 0에서 inf까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-inf)]
기간: 기준선에서 최대 16일까지
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ACT-132577의 AUC(0-inf)는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 도출됩니다.
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기준선에서 최대 16일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACT-132577의 Cmax(tmax) 도달 시간
기간: 기준선에서 최대 16일까지
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ACT-132577의 tmax는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 도출됩니다.
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기준선에서 최대 16일까지
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말기 반감기 [t(1/2)]
기간: 기준선에서 최대 16일까지
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ACT-132577의 t1/2는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 도출됩니다.
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기준선에서 최대 16일까지
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 기준선에서 최대 16일까지
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치료 관련 부작용이 있는 피험자의 비율이 보고됩니다.
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기준선에서 최대 16일까지
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연구 치료제의 조기 중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 기준선에서 최대 16일까지
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부작용으로 인해 연구 치료를 조기에 중단한 피험자의 수가 보고됩니다.
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기준선에서 최대 16일까지
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ECG 변수에서 임상 관련 소견의 발생률
기간: 기준선에서 최대 16일까지
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임의의 치료-응급 심전도(ECG) 이상이 있는 대상체의 수를 보고할 것이다.
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기준선에서 최대 16일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
행위-132577에 대한 임상 시험
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.빼는
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.완전한내성 고혈압스페인, 이스라엘, 체코, 미국, 캐나다, 중국, 헝가리, 네덜란드, 폴란드, 영국, 독일, 호주, 벨기에, 핀란드, 프랑스, 그리스, 이탈리아, 리투아니아, 러시아 연방, 우크라이나
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna Barnhuset모집하지 않고 적극적으로우울증 | 스트레스, 심리적 | 지적 장애 | 불안 | 신경 발달 장애 | 외상성 뇌 손상 | 자폐 스펙트럼 장애 | 부모 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 신체 장애스웨덴
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.종료됨