Badanie mające na celu ocenę ACT-132577 u zdrowych osób i osób z ciężką chorobą nerek

Kryteria przyjęcia:

WSZYSTKIE TEMATY:

• Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu;
• Mężczyzna/kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego;
• Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego. Masa ciała co najmniej 50 kg;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować skuteczną kontrolę urodzeń do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania.

ZDROWE TEMATY:

• prawidłowa czynność nerek potwierdzona szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) określonym w badaniu przesiewowym;
• Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych.

OSOBY Z POWAŻNYM ZABURZENIEM FUNKCJI NEREK:

- Ciężkie zaburzenie czynności nerek definiowane jest przez eGFR oszacowany w badaniu przesiewowym między 15 ml/min/1,73 m2 i 29 ml/min/1,73 m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

WSZYSTKIE TEMATY:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Znana nadwrażliwość na ACT-132577 lub leki z tej samej grupy lub na którąkolwiek z ich substancji pomocniczych;
• Znana nadwrażliwość lub alergia na naturalny lateks kauczukowy;
• Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

OSOBY Z POWAŻNYM ZABURZENIEM FUNKCJI NEREK:

• Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy;
• stężenie hemoglobiny < 9 g/dl;
• Historia ciężkiego zwężenia nerek;
• Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l;
• Obecność ciężkiej choroby serca;
• historia istotnych klinicznie skazy krwotocznej;
• Obecność jakichkolwiek zaburzeń narządowych, z wyjątkiem upośledzenia czynności nerek lub stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę ACT-132577;
• Znana choroba zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku;
• Obecność niestabilnej cukrzycy.