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Eine Studie zur Bewertung von ACT-132577 bei gesunden Probanden und bei Menschen mit schwerer Nierenerkrankung

22. November 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine offene Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von ACT-132577

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Schicksal von ACT-132577 bei gesunden Probanden und bei Menschen mit schwerer Nierenerkrankung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ALLE SCHULFÄCHER:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren;
  • Männer/Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) beim Screening;
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening. Körpergewicht mindestens 50 kg;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und bis zu 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.

GESUNDE THEMEN:

  • Normale Nierenfunktion, bestätigt durch die beim Screening ermittelte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR);
  • Laut körperlicher Untersuchung, Herz-Kreislauf-Untersuchungen und Labortests gesund.

Themen mit schwerer Nierenfunktionsstörung:

- Eine schwere Nierenfunktionsstörung wird durch eine eGFR definiert, die beim Screening auf 15 ml/min/1,73 geschätzt wird m2 und 29 ml/min/1,73 m2 (inklusive).

Ausschlusskriterien:

ALLE SCHULFÄCHER:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ACT-132577 oder Arzneimittel derselben Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex;
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Themen mit schwerer Nierenfunktionsstörung:

  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert;
  • Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl;
  • Vorgeschichte einer schweren Nierenstenose;
  • Serumkaliumkonzentration > 5,5 mmol/L;
  • Vorliegen einer schweren Herzerkrankung;
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten Blutungsstörung;
  • Vorliegen einer Organstörung, mit Ausnahme einer Nierenfunktionsstörung, oder Einnahme von Medikamenten, die die Pharmakokinetik von ACT-132577 beeinträchtigen könnten;
  • Bekannte lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  • Vorliegen eines instabilen Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-132577 (50 mg)
8 gesunde Probanden und 8 Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten nach einer Fastennacht über Nacht eine orale Einzeldosis von 50 mg ACT-132577 in Form einer Kapsel
Arzneimittel: ACT-132577
Kapsel
Andere Namen:
  • Aprocitentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACT-132577
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Cmax von ACT-132577 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven während eines Dosierungsintervalls [AUC(0-t)] von ACT-132577
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Die AUC(0-T) von ACT-132577 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven vom Zeitpunkt 0 bis inf [AUC(0-inf)]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Die AUC(0-inf) von ACT-132577 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von ACT-132577
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
tmax von ACT-132577 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Terminale Halbwertszeit [t(1/2)]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
t1/2 von ACT-132577 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Der Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird angegeben
Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Es wird die Anzahl der Probanden angegeben, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vorzeitig abgebrochen haben
Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Inzidenz klinisch relevanter Befunde in EKG-Variablen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) wird gemeldet
Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-080-105
  • 2016-005077-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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