Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACT-132577:n arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja ihmisillä, joilla on vaikea munuaissairaus

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen avoin kerta-annostutkimus vakavan munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi ACT-132577:n farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia ACT-132577:n kohtaloa terveillä koehenkilöillä ja ihmisillä, joilla on vaikea munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Plzen, Tšekki, 32300
        • CEPHA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

KAIKKI AINEET:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä;
  • Mies/nainen 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa;
  • Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa. ruumiinpaino vähintään 50 kg;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

TERVEET AIHEET:

  • Normaali munuaisten toiminta, joka vahvistetaan seulonnassa määritetyllä arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR);
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja laboratoriotutkimusten perusteella.

VAKAVAT MUUNUNAISTOIMINNAN ALENNETUT AIHEEET:

- Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR:llä, joka on arvioitu seulonnassa välillä 15 ml/min/1,73 m2 ja 29 ml/min/1,73 m2 (sis.).

Poissulkemiskriteerit:

KAIKKI AINEET:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Tunnettu yliherkkyys ACT-132577:lle tai saman luokan lääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle;
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia luonnonkumilateksille;
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

VAKAVAT MUUNUNAISTOIMINNAN ALENNETUT AIHEEET:

  • Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus;
  • Hemoglobiinipitoisuus < 9 g/dl;
  • Aiempi vaikea munuaisten ahtauma;
  • Seerumin kaliumpitoisuus > 5,5 mmol/L;
  • Vaikean sydänsairauden esiintyminen;
  • Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö historiassa;
  • Minkä tahansa elimen häiriö, paitsi munuaisten vajaatoiminta, tai minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa häiritä ACT-132577:n farmakokinetiikkaa;
  • Tunnettu henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi;
  • Epävakaan diabetes mellituksen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT-132577 (50 mg)
8 tervettä henkilöä ja 8 vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä saavat kerta-annoksen 50 mg ACT-132577 kapselina yön yli paaston jälkeen.
Lääke: ACT-132577
Kapseli
Muut nimet:
  • Aprocitentan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-132577:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 16 päivään
ACT-132577:n Cmax johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä
Perustasosta jopa 16 päivään
Plasman pitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala ACT-132577:n annosteluvälin aikana [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 16 päivään
ACT-132577:n AUC(0-T) johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä
Perustasosta jopa 16 päivään
Plasman pitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 inf:iin [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 16 päivään
ACT-132577:n AUC(0-inf) johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä
Perustasosta jopa 16 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa ACT-132577:n Cmax (tmax).
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 16 päivään
ACT-132577:n tmax johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyysillä
Perustasosta jopa 16 päivään
Terminaalinen puoliintumisaika [t(1/2)]
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 16 päivään
ACT-132577:n t1/2 johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyysillä
Perustasosta jopa 16 päivään
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 16 päivään
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, raportoidaan
Perustasosta jopa 16 päivään
Tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 16 päivään
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ennenaikaisesti haittatapahtuman vuoksi, raportoidaan
Perustasosta jopa 16 päivään
Kliinisesti merkityksellisten löydösten ilmaantuvuus EKG-muuttujissa
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 16 päivään
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia EKG-poikkeavuuksia, raportoidaan
Perustasosta jopa 16 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-080-105
  • 2016-005077-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset ACT-132577

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa