Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ACT-132577 у здоровых людей и у людей с тяжелым заболеванием почек

22 ноября 2022 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое открытое исследование однократной дозы для изучения влияния тяжелой почечной недостаточности на фармакокинетику ACT-132577

Основная цель этого исследования - изучить судьбу ACT-132577 у здоровых людей и у людей с тяжелым заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ВСЕ ПРЕДМЕТЫ:

  • Подписанное информированное согласие на местном языке до проведения любой обязательной для исследования процедуры;
  • Мужчины/женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга;
  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно) при скрининге. Масса тела не менее 50 кг;
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать надежные противозачаточные средства в течение 30 дней после окончания исследуемого лечения.

ЗДОРОВЫЕ СУБЪЕКТЫ:

  • Нормальная функция почек, подтвержденная расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ), определенной при скрининге;
  • Здоров на основании медицинского осмотра, оценки сердечно-сосудистой системы и лабораторных анализов.

СУБЪЕКТЫ С ТЯЖЕЛЫМ НАРУШЕНИЕМ ФУНКЦИИ ПОЧЕК:

- Тяжелое нарушение функции почек определяется по рСКФ, оцененной при скрининге в пределах 15 мл/мин/1,73. м2 и 29 мл/мин/1,73 м2 (включительно).

Критерий исключения:

ВСЕ ПРЕДМЕТЫ:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Известная гиперчувствительность к ACT-132577 или препаратам того же класса или любому из их вспомогательных веществ;
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на латекс натурального каучука;
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.

СУБЪЕКТЫ С ТЯЖЕЛЫМ НАРУШЕНИЕМ ФУНКЦИИ ПОЧЕК:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа;
  • Концентрация гемоглобина < 9 г/дл;
  • История тяжелого почечного стеноза;
  • Концентрация калия в сыворотке > 5,5 ммоль/л;
  • Наличие тяжелых сердечных заболеваний;
  • История клинически значимого нарушения свертываемости крови;
  • Наличие любого органного расстройства, за исключением нарушения функции почек, или использование любого лекарства, которое может повлиять на фармакокинетику ACT-132577;
  • Известное опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
  • Наличие нестабильного сахарного диабета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACT-132577 (50 мг)
8 здоровых субъектов и 8 субъектов с тяжелым нарушением функции почек получат однократную пероральную дозу 50 мг ACT-132577 в виде капсул после ночного голодания.
Лекарство: АСТ-132577
Капсула
Другие имена:
  • Апрокитентан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ACT-132577
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 дней
Cmax ACT-132577 будет получен путем некомпартментального анализа профилей концентрации в плазме в зависимости от времени.
От исходного уровня до 16 дней
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования [AUC(0-t)] ACT-132577
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 дней
AUC(0-T) ACT-132577 будет получена путем некомпартментального анализа профилей концентрации в плазме в зависимости от времени.
От исходного уровня до 16 дней
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до inf [AUC(0-inf)]
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 дней
AUC(0-inf) ACT-132577 будет получена путем некомпартментного анализа профилей концентрации в плазме в зависимости от времени.
От исходного уровня до 16 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения Cmax (tmax) согласно ACT-132577
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 дней
tmax ACT-132577 будет получен путем некомпартментного анализа профилей концентрации в плазме от времени.
От исходного уровня до 16 дней
Конечный период полураспада [t(1/2)]
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 дней
t1/2 ACT-132577 будет получен путем некомпартментального анализа профилей зависимости концентрации в плазме от времени.
От исходного уровня до 16 дней
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 дней
Будет сообщено о проценте субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
От исходного уровня до 16 дней
Частота нежелательных явлений, приводящих к преждевременному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 дней
Будет указано количество субъектов, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления.
От исходного уровня до 16 дней
Частота любых клинически значимых результатов в переменных ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 дней
Будет сообщено о количестве субъектов с любыми отклонениями электрокардиограммы (ЭКГ), возникающими при лечении.
От исходного уровня до 16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-080-105
  • 2016-005077-12 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования АСТ-132577

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться