Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ACT-132577 hos friske personer og hos personer med alvorlig nyresykdom

22. november 2022 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkeltsenter, åpen etikett, enkeltdosestudie for å undersøke effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til ACT-132577

Hovedformålet med denne studien er å undersøke skjebnen til ACT-132577 hos friske personer og hos personer med alvorlig nyresykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ALLE EMNER:

  • Signert informert samtykke på det lokale språket før enhver studiepålagt prosedyre;
  • Mann/kvinne i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved screening;
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inkludert) ved screening. Kroppsvekt minst 50 kg;
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og bruke pålitelig prevensjon opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling.

SUNE FAG:

  • Normal nyrefunksjon bekreftet av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) bestemt ved screening;
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester.

ALVORLIGE SVEKKEDE NYREFUNKSJONER:

- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er definert av eGFR estimert ved screening mellom 15 ml/min/1,73 m2 og 29 ml/min/1,73 m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

ALLE EMNER:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kjent overfølsomhet overfor ACT-132577 eller legemidler av samme klasse, eller noen av deres hjelpestoffer;
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot naturgummilateks;
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

ALVORLIGE SVEKKEDE NYREFUNKSJONER:

  • Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse;
  • Hemoglobinkonsentrasjon < 9 g/dL;
  • Anamnese med alvorlig nyrestenose;
  • Serumkaliumkonsentrasjon > 5,5 mmol/L;
  • Tilstedeværelse av alvorlig hjertesykdom;
  • Anamnese med klinisk relevant blødningsforstyrrelse;
  • Tilstedeværelse av organlidelser, med unntak av nedsatt nyrefunksjon, eller bruk av medisiner som kan forstyrre farmakokinetikken til ACT-132577;
  • Kjent livstruende sykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år;
  • Tilstedeværelse av ustabil diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT-132577 (50 mg)
8 friske personer og 8 personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil få en enkelt oral dose på 50 mg ACT-132577 administrert som kapsel etter en faste over natten
Legemiddel: ACT-132577
Kapsel
Andre navn:
  • Aprocitentan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-132577
Tidsramme: Fra baseline til opptil 16 dager
Cmax for ACT-132577 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene
Fra baseline til opptil 16 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurvene under et doseringsintervall [AUC(0-t)] for ACT-132577
Tidsramme: Fra baseline til opptil 16 dager
AUC(0-T) for ACT-132577 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene
Fra baseline til opptil 16 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurvene fra tid 0 til inf [AUC(0-inf)]
Tidsramme: Fra baseline til opptil 16 dager
AUC(0-inf) av ACT-132577 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene
Fra baseline til opptil 16 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå Cmax (tmax) for ACT-132577
Tidsramme: Fra baseline til opptil 16 dager
tmax for ACT-132577 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene
Fra baseline til opptil 16 dager
Terminal halveringstid [t(1/2)]
Tidsramme: Fra baseline til opptil 16 dager
t1/2 av ACT-132577 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene
Fra baseline til opptil 16 dager
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til opptil 16 dager
Prosentandelen av pasienter med behandlingsutløste bivirkninger vil bli rapportert
Fra baseline til opptil 16 dager
Forekomst av uønskede hendelser som fører til for tidlig seponering av studiebehandling
Tidsramme: Fra baseline til opptil 16 dager
Antall forsøkspersoner som for tidlig avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning vil bli rapportert
Fra baseline til opptil 16 dager
Forekomst av eventuelle klinisk relevante funn i EKG-variabler
Tidsramme: Fra baseline til opptil 16 dager
Antall forsøkspersoner med eventuelle behandlingsavvikende elektrokardiogram (EKG) vil bli rapportert
Fra baseline til opptil 16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-080-105
  • 2016-005077-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på ACT-132577

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere