- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03165071
Un estudio para evaluar ACT-132577 en sujetos sanos y en personas con enfermedad renal grave
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio de dosis única, abierto y de un solo centro para investigar el efecto de la insuficiencia renal grave en la farmacocinética de ACT-132577
El objetivo principal de este estudio es investigar el destino de ACT-132577 en sujetos sanos y en personas con enfermedad renal grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Plzen, Chequia, 32300
- CEPHA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
TODAS LAS MATERIAS:
- Consentimiento informado firmado en el idioma local antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio;
- Hombre/mujer de 18 a 65 años (inclusive) en el momento de la selección;
- Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive) en la selección. Peso corporal de al menos 50 kg;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y utilizar métodos anticonceptivos fiables hasta 30 días después de finalizar el tratamiento del estudio.
SUJETOS SALUDABLES:
- Función renal normal confirmada por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) determinada en la selección;
- Saludable sobre la base del examen físico, evaluaciones cardiovasculares y pruebas de laboratorio.
SUJETOS CON DETERIORO SEVERO DE LA FUNCIÓN RENAL:
- La insuficiencia renal grave se define por eGFR estimada en el cribado entre 15 ml/min/1,73 m2 y 29 ml/min/1,73 m2 (incluido).
Criterio de exclusión:
TODAS LAS MATERIAS:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Hipersensibilidad conocida a ACT-132577 o medicamentos de la misma clase, o cualquiera de sus excipientes;
- Hipersensibilidad conocida o alergia al látex de caucho natural;
- Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
SUJETOS CON DETERIORO SEVERO DE LA FUNCIÓN RENAL:
- enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis;
- Concentración de hemoglobina < 9 g/dL;
- Historia de estenosis renal severa;
- Concentración de potasio sérico > 5,5 mmol/L;
- Presencia de enfermedad cardíaca grave;
- Antecedentes de trastorno hemorrágico clínicamente relevante;
- Presencia de cualquier trastorno orgánico, con la excepción de deterioro de la función renal, o uso de cualquier medicamento que pueda interferir con la farmacocinética de ACT-132577;
- Enfermedad potencialmente mortal conocida con una esperanza de vida de menos de 1 año;
- Presencia de diabetes mellitus inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ACT-132577 (50 mg)
8 sujetos sanos y 8 sujetos con insuficiencia renal grave recibirán una dosis oral única de 50 mg de ACT-132577 administrada en forma de cápsula después de un ayuno nocturno
|
Cápsula
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ACT-132577
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 días
|
La Cmax de ACT-132577 se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo
|
Desde el inicio hasta 16 días
|
Área bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación [AUC(0-t)] de ACT-132577
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 días
|
El AUC(0-T) de ACT-132577 se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo
|
Desde el inicio hasta 16 días
|
Área bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta inf [AUC(0-inf)]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 días
|
El AUC(0-inf) de ACT-132577 se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo
|
Desde el inicio hasta 16 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para alcanzar Cmax (tmax) de ACT-132577
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 días
|
tmax de ACT-132577 se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo
|
Desde el inicio hasta 16 días
|
Semivida terminal [t(1/2)]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 días
|
t1/2 de ACT-132577 se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo
|
Desde el inicio hasta 16 días
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 días
|
Se informará el porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento.
|
Desde el inicio hasta 16 días
|
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción prematura del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 días
|
Se informará el número de sujetos que interrumpieron prematuramente el tratamiento del estudio debido a un evento adverso.
|
Desde el inicio hasta 16 días
|
Incidencia de cualquier hallazgo clínico relevante en las variables del ECG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 días
|
Se informará el número de sujetos con anomalías en el electrocardiograma (ECG) emergentes del tratamiento.
|
Desde el inicio hasta 16 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-080-105
- 2016-005077-12 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ACT-132577
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Terminado
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.Retirado
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Terminado
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.TerminadoSujetos sanosChequia
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.TerminadoHipertensión resistenteEspaña, Israel, Chequia, Estados Unidos, Canadá, Porcelana, Hungría, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, Alemania, Australia, Bélgica, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lituania, Federación Rusa, Ucrania
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.TerminadoSujetos sanos | Deterioro hepáticoAlemania, Polonia
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Terminado
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Terminado
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.TerminadoEstudio para investigar la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de ACT-389949Sujetos sanosPaíses Bajos
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Terminado