Tanulmány az ACT-132577 értékelésére egészséges alanyokon és súlyos vesebetegségben szenvedőkön

Bevételi kritériumok:

MINDEN TÁRGY:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés a helyi nyelven bármilyen tanulmányi eljárás előtt;
• 18 és 65 év közötti (beleértve) férfi/nő a szűréskor;
• Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor. Testtömeg legalább 50 kg;
• A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés befejezését követő 30 napig.

EGÉSZSÉGES TÁRGYAK:

• A szűréskor meghatározott becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) által igazolt normál vesefunkció;
• Egészséges a fizikális vizsgálat, a szív- és érrendszeri vizsgálatok és a laboratóriumi vizsgálatok alapján.

SÚLYOS VESEFUNKCIÓS GYAKORLATOK:

- A súlyos vesekárosodást a szűrés során becsült eGFR határozza meg 15 ml/perc/1,73 között. m2 és 29 ml/perc/1,73 m2 (beleértve).

Kizárási kritériumok:

MINDEN TÁRGY:

• Terhes vagy szoptató nők;
• Ismert túlérzékenység az ACT-132577-tel vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel, vagy bármely segédanyagával szemben;
• ismert túlérzékenység vagy allergia természetes gumi latexre;
• Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.

SÚLYOS VESEFUNKCIÓS GYAKORLATOK:

• Végstádiumú vesebetegség, amely dialízist igényel;
• Hemoglobin koncentráció < 9 g/dl;
• Súlyos veseszűkület a kórtörténetben;
• A szérum káliumkoncentrációja > 5,5 mmol/L;
• súlyos szívbetegség jelenléte;
• Klinikailag jelentős vérzési rendellenesség az anamnézisben;
• Bármilyen szervi rendellenesség jelenléte, kivéve a vesefunkció károsodását, vagy bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja az ACT-132577 farmakokinetikáját;
• Ismert életveszélyes betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
• Instabil diabetes mellitus jelenléte.