Een studie om ACT-132577 te evalueren bij gezonde proefpersonen en bij mensen met een ernstige nierziekte

Inclusiecriteria:

ALLE ONDERWERPEN:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure;
• Man/vrouw van 18 t/m 65 jaar bij screening;
• Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m2 (inclusief) bij screening. Lichaamsgewicht minimaal 50 kg;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en betrouwbare anticonceptie gebruiken tot 30 dagen na het einde van de studiebehandeling.

GEZONDE ONDERWERPEN:

• Normale nierfunctie bevestigd door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bepaald bij screening;
• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek.

ERNSTIGE NIERFUNCTIEVERSTORING ONDERWERPEN:

- Ernstige nierfunctiestoornis wordt gedefinieerd door eGFR geschat bij screening tussen 15 ml/min/1,73 m2 en 29 ml/min/1,73 m² (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

ALLE ONDERWERPEN:

• Zwangere of zogende vrouwen;
• Bekende overgevoeligheid voor ACT-132577 of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of een van hun hulpstoffen;
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor natuurrubberlatex;
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.

ERNSTIGE NIERFUNCTIEVERSTORING ONDERWERPEN:

• Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is;
• Hemoglobineconcentratie < 9 g/dL;
• Geschiedenis van ernstige nierstenose;
• Serumkaliumconcentratie > 5,5 mmol/L;
• Aanwezigheid van ernstige hartziekte;
• Geschiedenis van klinisch relevante bloedingsstoornis;
• Aanwezigheid van een orgaanaandoening, met uitzondering van nierfunctiestoornis, of gebruik van medicatie die de farmacokinetiek van ACT-132577 zou kunnen verstoren;
• Bekende levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
• Aanwezigheid van instabiele diabetes mellitus.