En studie för att utvärdera ACT-132577 hos friska personer och hos personer med svår njursjukdom

Inklusionskriterier:

ALLA ÄMNEN:

• Undertecknat informerat samtycke på det lokala språket före ett studiebeordrat förfarande;
• Man/kvinna i åldern 18 till 65 år (inklusive) vid screening;
• Body mass index på 18,0 till 32,0 kg/m2 (inklusive) vid screening. Kroppsvikt minst 50 kg;
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och använda tillförlitliga preventivmedel upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling.

Hälsosamma ämnen:

• Normal njurfunktion bekräftad av den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) bestämd vid screening;
• Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och laboratorietester.

ALLVARLIG NJURFUNKTIONSNEDSKRIVNING:

- Allvarlig njurfunktionsnedsättning definieras av eGFR uppskattad vid screening mellan 15 ml/min/1,73 m2 och 29 ml/min/1,73 m2 (inklusive).

Exklusions kriterier:

ALLA ÄMNEN:

• Gravida eller ammande kvinnor;
• Känd överkänslighet mot ACT-132577 eller läkemedel av samma klass, eller något av deras hjälpämnen;
• Känd överkänslighet eller allergi mot naturgummilatex;
• Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.

ALLVARLIG NJURFUNKTIONSNEDSKRIVNING:

• Njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys;
• Hemoglobinkoncentration < 9 g/dL;
• Historik av allvarlig njurstenos;
• Serumkaliumkoncentration > 5,5 mmol/L;
• Förekomst av allvarlig hjärtsjukdom;
• Historik med kliniskt relevant blödningsrubbning;
• Förekomst av någon organstörning, med undantag för nedsatt njurfunktion, eller användning av något läkemedel som kan störa farmakokinetiken för ACT-132577;
• Känd livshotande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år;
• Förekomst av instabil diabetes mellitus.