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PU-H71 与 Nab-紫杉醇 (Abraxane) 在转移性乳腺癌中的应用

2021年12月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PU-H71 与白蛋白结合型紫杉醇 (Abraxane) 在 HER2 阴性转移性乳腺癌患者中的 1b 期研究

本研究的目的是确定研究药物 PU-H71 的最佳剂量，该药物可与标准化疗药物白蛋白结合型紫杉醇 (Abraxane) 联合使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 签署知情同意书
  • 患者必须患有经组织学证实的 HER2 阴性乳腺癌（定义为 IHC 0 或 1+ 和/或荧光原位杂交 [FISH] < 2.0），即分期转移
  • 对于雌激素受体 (ER) 阳性乳腺癌，患者必须被认为对内分泌治疗难治，接受过至少一种先前的内分泌治疗并取得进展，或者对内分泌治疗不耐受
  • 所有患者必须在至少一种针对转移性疾病的细胞毒性治疗中取得进展
  • 患者必须有进行性疾病的证据
  • 实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 定义的可测量或不可测量疾病。
  • 血液学参数：白细胞（WBC）计数≥3000/ul，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/ul，血小板≥100,000/ul，血红蛋白≥9.0g/dl
  • 非血液学参数：胆红素 ≤ 1.5 mg/dl，AST/ALT ≤ 3.0 x 正常上限 (ULN)（如果涉及肝转移，则≤ 5.0 x ULN）
  • 血清肌酐 < 1.5 xULN 或 CrCl > 40 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式测量或计算）
  • 0-2 的东方合作肿瘤组表现状态
  • 研究者评估的预期寿命为 3 个月或更长时间
  • 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
  • 阴性 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验适用于具有生育能力的绝经前妇女（生物学上有生育能力的妇女）和绝经后不到 12 个月的妇女。
  • 有生育能力的妇女必须同意并承诺使用高效的避孕方法。 男性必须同意并承诺在治疗期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用屏障避孕方法。

排除标准：

  • 有症状的脑或中枢神经系统转移。 允许先前治疗过且稳定的 CNS 疾病。
  • 在首次研究治疗后 2 周内接受以下任何一种治疗癌症的方法：化学疗法、免疫疗法、实验疗法或生物疗法。
  • 研究治疗开始前 4 周内接受过作为癌症治疗的放射治疗（骨转移的姑息性放射除外）
  • 首次研究治疗后 4 周内的任何重大外科手术
  • 之前接受过 Abraxane 治疗
  • 活动性肝病，包括病毒性或其他肝炎，或肝硬化
  • 怀孕或哺乳
  • 除肝炎外的其他活动性感染
  • 任何其他未得到控制的重大医疗状况，包括过去 6 个月内的任何急性冠脉综合征。
  • 装有永久起搏器的患者
  • 基线 EKG 中 QTc > 480 ms 的患者
  • 对可测量/可评估疾病的唯一区域进行手术、放疗或病灶消融手术
  • 根据 NCI CTCAE 4.0 版，在首次研究治疗期间或之前 3 周内出现 ≥ 2 级的周围神经病变
  • 其他药物，或严重的急性/慢性医学或精神疾病，或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，或可能会干扰研究者对研究结果的判断解释
  • 在过去 3 年内诊断出侵袭性第二原发性恶性肿瘤的病史，除了经适当治疗的 I 期子宫内膜癌或宫颈癌或前列腺癌手术治疗，以及非黑色素瘤皮肤癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PU-H71 含 Nab-紫杉醇 (Abraxane)
PU-H71 将在 21 天周期的第 1 天作为静脉内输注给予，白蛋白结合型紫杉醇将在第 1 天以 260mg/m2 的剂量静脉内给药。 两种药物将在同一天按顺序给药，先给药白蛋白结合型紫杉醇，然后尽可能接近 6 小时后（+/-1 小时）给药 PU-H71。 PU-H71 将在 1 小时内静脉内给药； nab-paclitaxel 将按照标准指南进行 30 分钟静脉输注。
药品：PU-H71
PU-H71 将在 21 天周期的第 1 天作为静脉输注给药
药品：Nab-紫杉醇
第 1 天将以 260mg/m2 的剂量静脉注射白蛋白结合型紫杉醇
其他名称：
  • Abraxane

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：1年
MTD 将是 0/6 或 1/6 患者经历过度毒性的剂量水平，下一个更高剂量至少有 2/3 或 2/6 患者经历过度毒性。 这意味着，如果只有 3 名患者接受了特定剂量水平的治疗，并且没有人出现过度毒性，则将对另外 3 名患者进行治疗，以验证 6 名患者中不超过 1 名患者出现过度毒性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

Samus Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月23日

初级完成 (实际的)

2021年12月14日

研究完成 (实际的)

2021年12月14日

研究注册日期

首次提交

2017年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月23日

首次发布 (实际的)

2017年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月17日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-093

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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