전이성 유방암에 Nab-paclitaxel(Abraxane)을 병용한 PU-H71

포함 기준:

• 18세 이상
• 서명된 동의서
• 환자는 조직학적으로 확인된 HER2 음성 유방암(IHC 0 또는 1+ 및/또는 형광 in situ 하이브리드화[FISH] < 2.0으로 정의)이 있어야 하며, 이는 단계에서 전이성입니다.
• 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암의 경우, 환자는 내분비 요법에 불응성이고 이전에 최소 한 가지 내분비 요법을 받고 진행했거나 내분비 요법에 내약성이 없는 것으로 간주되어야 합니다.
• 모든 환자는 전이성 질환에 대해 적어도 한 가지 세포독성 요법을 진행해야 합니다.
• 환자는 진행성 질환의 증거가 있어야 합니다.
• 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.
• 혈액학적 매개변수: 백혈구(WBC) 수 ≥ 3000/ul, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/ul, 혈소판 ≥ 100,000/ul, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
• 비혈액학적 매개변수: 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN)(간 전이가 관련된 경우 ≤ 5.0 x ULN)
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 xULN 또는 CrCl > 40 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정 또는 계산)
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
• 연구자가 평가한 기대 수명이 3개월 이상
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 생식 능력이 있는 폐경 전 여성(생물학적으로 아이를 가질 수 있는 여성)과 폐경 후 12개월 미만인 여성을 위한 음성 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사.
• 가임 여성은 매우 효과적인 피임법 사용에 동의하고 이를 약속해야 합니다. 남성은 치료를 받는 동안과 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.

제외 기준:

• 증상이 있는 뇌 또는 CNS 전이. 이전에 치료를 받았고 안정적인 CNS 질환이 허용됩니다.
• 첫 번째 연구 치료 2주 이내의 암 치료를 위한 다음 중 임의의 것: 화학요법, 면역요법, 실험적 요법 또는 생물학적 요법.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내의 암 요법으로서의 방사선 요법(뼈 전이에 대한 완화 방사선 제외)
• 첫 연구 치료 4주 이내의 모든 대수술
• 아브락산으로 사전 치료
• 바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함한 활동성 간 질환
• 임신 또는 수유
• 간염 이외의 기타 활동성 감염
• 지난 6개월 이내에 급성 관상 동맥 증후군을 포함하여 통제되지 않는 기타 중요한 의학적 상태.
• 영구 심박조율기를 착용한 환자
• 베이스라인 EKG에서 QTc > 480 ms인 환자
• 측정 가능/평가 가능한 질병의 유일한 영역에 대한 수술, 방사선 요법 또는 병변 제거 절차
• NCI CTCAE, 버전 4.0에 따라 2등급 이상의 말초 신경병증, 첫 번째 연구 요법 시점 또는 이전 3주 이내
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 조사자의 판단에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 약물, 또는 심각한 급성/만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
• 적절하게 치료된 1기 자궁내막암 또는 자궁경부암종 또는 수술로 치료된 전립선암종 및 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 침습성 이차 원발성 악성종양의 병력.