- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03166085
PU-H71 com Nab-paclitaxel (Abraxane) em câncer de mama metastático
17 de dezembro de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase 1b de PU-H71 com Nab-paclitaxel (Abraxane) em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo
O objetivo deste estudo é decidir a melhor dose do medicamento do estudo, PU-H71, que pode ser administrada em combinação com o medicamento quimioterápico padrão, nab-paclitaxel (Abraxane).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Consentimento informado assinado
- Os pacientes devem ter câncer de mama HER2-negativo confirmado histologicamente (definido como IHC 0 ou 1+ e/ou hibridização in situ fluorescente [FISH] < 2,0), que é metastático no estágio
- Para câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER), as pacientes devem ser consideradas refratárias à terapia endócrina, tendo recebido e progredido em pelo menos uma linha anterior de terapia endócrina, ou são intolerantes à terapia endócrina
- Todos os pacientes devem ter progredido em pelo menos uma linha de terapia citotóxica para doença metastática
- Os pacientes devem ter evidências de doença progressiva
- Doença mensurável ou não mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
- Parâmetros hematológicos: contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3000/ul, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/ul, plaquetas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Parâmetros não hematológicos: bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3,0 x limite superior do normal (LSN) (≤ 5,0 x LSN se metástases hepáticas estiverem envolvidas)
- Creatinina sérica < 1,5 xULN ou CrCl > 40 mL/min (medida ou calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
- Expectativa de vida de 3 meses ou mais conforme avaliado pelo investigador
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Teste de gravidez com β-gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo para mulheres na pré-menopausa com capacidade reprodutiva (aquelas biologicamente capazes de ter filhos) e para mulheres com menos de 12 meses após a menopausa.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar e se comprometer com o uso de um método contraceptivo altamente eficaz. Os homens devem concordar e se comprometer a usar um método anticoncepcional de barreira durante o tratamento e por 3 meses após a última dose dos produtos experimentais.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais ou do SNC sintomáticas. Doença do SNC previamente tratada e estável é permitida.
- Qualquer um dos seguintes para o tratamento de câncer dentro de 2 semanas após o primeiro tratamento do estudo: quimioterapia, imunoterapia, terapia experimental ou terapia biológica.
- Radioterapia (exceto radiação paliativa para metástases ósseas) como terapia de câncer dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento do estudo
- Tratamento prévio com Abraxane
- Doença hepática ativa, incluindo hepatite viral ou outra, ou cirrose
- Gravidez ou lactação
- Outras infecções ativas além da hepatite
- Qualquer outra condição médica significativa fora de controle, incluindo qualquer síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses.
- Pacientes com marca-passo permanente
- Pacientes com QTc > 480 ms no ECG basal
- Cirurgia, radioterapia ou procedimento ablativo de lesão para a única área de doença mensurável/avaliável
- Neuropatia periférica de grau ≥ 2 por NCI CTCAE, versão 4.0, no momento ou dentro de 3 semanas antes da primeira terapia do estudo
- Outros medicamentos, ou condição médica ou psiquiátrica aguda/crônica grave, ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo no julgamento do investigador
- História de uma segunda malignidade primária invasiva diagnosticada nos últimos 3 anos, exceto para carcinoma endometrial ou cervical em estágio I adequadamente tratado ou carcinoma de próstata tratado cirurgicamente e câncer de pele não melanoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PU-H71 Com Nab-paclitaxel (Abraxane)
PU-H71 será administrado como uma infusão intravenosa no Dia 1 de um ciclo de 21 dias e nab-paclitaxel será administrado em uma dose de 260mg/m2 por via intravenosa no Dia 1.
Ambas as drogas serão administradas no mesmo dia, em sequência, sendo o nab-paclitaxel administrado primeiro, seguido pela administração do PU-H71 o mais próximo possível de 6 horas depois (+/-1 hora).
PU-H71 será administrado por via intravenosa durante um período de 1 hora; nab-paclitaxel será administrado de acordo com as diretrizes padrão como uma infusão intravenosa de 30 minutos.
|
PU-H71 será administrado como uma infusão intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias
nab-paclitaxel será administrado em uma dose de 260mg/m2 por via intravenosa no Dia 1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 1 ano
|
O MTD será o nível de dose no qual 0/6 ou 1/6 pacientes experimentam toxicidade excessiva com a próxima dose mais alta tendo pelo menos 2/3 ou 2/6 pacientes experimentando toxicidade excessiva.
Isso significa que, se apenas 3 pacientes foram tratados com um determinado nível de dose e nenhum deles apresentou toxicidade excessiva, outros 3 pacientes serão tratados para verificar se não mais do que 1 em 6 pacientes apresentou toxicidade excessiva.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
14 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- 9H-purina-9-propanamina, 6-amino-8-((6-iodo-1,3-benzodioxol-5-il)tio)-N-(1-metiletil)-
Outros números de identificação do estudo
- 17-093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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