PU-H71 Nab-paklitakselin (Abraxane) kanssa metastasoituneen rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18 vuotta tai vanhempi
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus
• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen rintasyöpä (määritelty IHC 0 tai 1+ ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio [FISH] < 2,0), joka on vaiheessa metastaattinen
• Estrogeenireseptori (ER) -positiivisen rintasyövän osalta potilaiden on katsottava kestäneen endokriiniselle hoidolle, jos potilaat ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman endokriinisen hoitolinjan ja edenneet sen läpi tai he eivät siedä endokriinistä hoitoa.
• Kaikkien potilaiden on täytynyt olla edennyt vähintään yhdellä metastaattisen taudin sytotoksisella hoitolinjalla
• Potilailla on oltava näyttöä taudin etenemisestä
• Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
• Hematologiset parametrit: valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3000/ul, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/ul, verihiutaleet ≥ 100 000/ul, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
• Ei-hematologiset parametrit: bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN) (≤ 5,0 x ULN, jos maksametastaaseihin liittyy)
• Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai CrCl > 40 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0-2
• Elinajanodote 3 kuukautta tai enemmän tutkijan arvioiden mukaan
• Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
• Negatiivinen β-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti premenopausaalisille lisääntymiskykyisille naisille (niille, jotka ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia) ja naisille alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua ja sitoutua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Miesten tulee sopia ja sitoutua käyttämään estettä ehkäisymenetelmään hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Oireet aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeet. Aiemmin hoidettu ja vakaa keskushermostosairaus on sallittu.
• Mikä tahansa seuraavista syövän hoitoon 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta: kemoterapia, immunoterapia, kokeellinen hoito tai biologinen hoito.
• Sädehoito (muu kuin luumetastaasien palliatiivinen säteily) syövän hoitona 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
• Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta
• Aiempi Abraxane-hoito
• Aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti tai kirroosi
• Raskaus tai imetys
• Muut aktiiviset infektiot hepatiittia lukuun ottamatta
• Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka ei ole hallinnassa, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin
• Potilaat, joiden QTc > 480 ms EKG:n lähtötilanteessa
• Leikkaus, sädehoito tai leesion ablaatiotoimenpiteet ainoalle mitattavissa olevalle/arvioitavalle sairauden alueelle
• Perifeerinen neuropatia, luokka ≥ 2 per NCI CTCAE, versio 4.0, ensimmäisen tutkimushoidon aikana tai kolmen viikon sisällä ennen sitä
• Muut lääkkeet tai vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan
• Aiempi invasiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua I vaiheen endometriumin tai kohdunkaulan karsinoomaa tai kirurgisesti hoidettua eturauhassyöpää sekä ei-melanooma-ihosyöpää.