PU-H71 Nab-paclitaxellel (Abraxane) áttétes emlőrákban

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• A betegeknek szövettanilag igazolt HER2-negatív emlőrákja (definíció szerint IHC 0 vagy 1+ és/vagy fluoreszcencia in situ hibridizáció [FISH] < 2,0) kell lennie, amely stádiumban metasztatikus.
• Az ösztrogénreceptor (ER)-pozitív emlőrák esetében az endokrin terápiára nem reagáló betegeket kell tekinteni, akik legalább egy korábbi endokrin terápiában részesültek, és ezen áthaladtak, vagy nem tolerálják az endokrin terápiát.
• Minden betegnek előrehaladottnak kell lennie a metasztatikus betegség legalább egy citotoxikus terápiájában
• A betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük a progresszív betegségre
• Mérhető vagy nem mérhető betegség a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) található válaszértékelési kritériumok szerint.
• Hematológiai paraméterek: fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000/ul, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/ul, vérlemezke ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Nem hematológiai paraméterek: bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3,0 x normál felső határ (ULN) (≤ 5,0 x ULN, ha májmetasztázisok érintettek)
• Szérum kreatinin < 1,5 xULN vagy CrCl > 40 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján mérve vagy kiszámítva)
• A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0-2
• A vizsgáló értékelése szerint a várható élettartam 3 hónap vagy több
• Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
• Negatív β-humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszt menopauza előtti, reproduktív képességű nőknél (akik biológiailag képesek gyermekvállalásra) és a menopauza után 12 hónapnál nem régebbi nőknél.
• A fogamzóképes korban lévő nőknek meg kell állapodniuk és el kell kötelezniük magukat egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásában. A férfiaknak bele kell állapodniuk, és el kell kötelezniük magukat a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásában a kezelés alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Tünetekkel járó agyi vagy központi idegrendszeri áttétek. Korábban kezelt és stabil központi idegrendszeri betegség megengedett.
• A következők bármelyike ​​a rák kezelésére az első vizsgálati kezelést követő 2 héten belül: kemoterápia, immunterápia, kísérleti terápia vagy biológiai terápia.
• Sugárterápia (kivéve a csontos áttétek palliatív besugárzását) rákterápiaként a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
• Bármely nagyobb sebészeti beavatkozás az első vizsgálati kezelést követő 4 héten belül
• Előzetes Abraxane kezelés
• Aktív májbetegség, beleértve a vírusos vagy egyéb hepatitist vagy cirrhosisot
• Terhesség vagy szoptatás
• Egyéb aktív fertőzések a hepatitisen kívül
• Bármilyen más jelentős egészségügyi állapot, amelyet nem sikerült ellenőrizni, beleértve az akut koszorúér-szindrómát az elmúlt 6 hónapban.
• Állandó pacemakerrel rendelkező betegek
• Betegek, akiknél a QTc > 480 ms a kiindulási EKG-n
• Műtét, sugárterápia vagy lézió ablatív eljárás a mérhető/értékelhető betegség egyetlen területére
• ≥ 2-es fokozatú perifériás neuropátia per NCI CTCAE, 4.0 verzió, az első vizsgálati terápia időpontjában vagy azt megelőző 3 héten belül
• Egyéb gyógyszerek, súlyos akut/krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló megítélése szerint.
• Az elmúlt 3 évben diagnosztizált invazív második primer rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt I. stádiumú méhnyálkahártya- vagy méhnyakkarcinómát vagy a műtétileg kezelt prosztatarákot, valamint a nem melanómás bőrrákot.