- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03166085
PU-H71 con Nab-paclitaxel (Abraxane) nel carcinoma mammario metastatico
17 dicembre 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio di fase 1b su PU-H71 con Nab-paclitaxel (Abraxane) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo
Lo scopo di questo studio è decidere la migliore dose del farmaco in studio, PU-H71, che può essere somministrato in combinazione con il farmaco chemioterapico standard, nab-paclitaxel (Abraxane).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Consenso informato firmato
- Le pazienti devono avere un carcinoma mammario HER2-negativo confermato istologicamente (definito come IHC 0 o 1+ e/o ibridazione fluorescente in situ [FISH] < 2,0), ovvero metastatico in stadio
- Per il carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER), le pazienti devono essere considerate refrattarie alla terapia endocrina, avendo ricevuto e progredito attraverso almeno una precedente linea di terapia endocrina o sono intolleranti alla terapia endocrina
- Tutti i pazienti devono essere progrediti su almeno una linea di terapia citotossica per la malattia metastatica
- I pazienti devono avere evidenza di malattia progressiva
- Malattia misurabile o non misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
- Parametri ematologici: conta leucocitaria (WBC) ≥ 3000/ul, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/ul, piastrine ≥ 100.000/ul, emoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Parametri non ematologici: bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN) (≤ 5,0 x ULN se sono coinvolte metastasi epatiche)
- Creatinina sierica < 1,5 xULN o CrCl > 40 mL/min (misurata o calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
- Un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
- Aspettativa di vita di 3 mesi o più come valutato dallo sperimentatore
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
- Test di gravidanza negativo per β-gonadotropina corionica umana (hCG) per donne in premenopausa con capacità riproduttiva (coloro che sono biologicamente in grado di avere figli) e per donne a meno di 12 mesi dalla menopausa.
- Le donne in età fertile devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Gli uomini devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali o del SNC sintomatiche. È consentita la malattia del SNC precedentemente trattata e stabile.
- Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti per il trattamento del cancro entro 2 settimane dal primo trattamento in studio: chemioterapia, immunoterapia, terapia sperimentale o terapia biologica.
- Radioterapia (diversa dalle radiazioni palliative alle metastasi ossee) come terapia del cancro entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dal primo trattamento in studio
- Precedente trattamento con Abraxane
- Malattia epatica attiva, inclusa epatite virale o di altra natura o cirrosi
- Gravidanza o allattamento
- Altre infezioni attive oltre all'epatite
- Qualsiasi altra condizione medica significativa non sotto controllo, inclusa qualsiasi sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti portatori di pacemaker permanente
- Pazienti con un QTc > 480 ms nell'ECG basale
- Chirurgia, radioterapia o procedura ablativa della lesione nell'unica area di malattia misurabile/valutabile
- Neuropatia periferica di grado ≥ 2 secondo NCI CTCAE, versione 4.0, al momento o entro 3 settimane prima della prima terapia in studio
- Altri farmaci, o gravi condizioni mediche o psichiatriche acute/croniche, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio a giudizio dello sperimentatore
- Storia di un secondo tumore maligno primario invasivo diagnosticato nei 3 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma dell'endometrio o del collo dell'utero in stadio I opportunamente trattato o del carcinoma della prostata trattato chirurgicamente e del cancro della pelle non melanoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: PU-H71 Con Nab-paclitaxel (Abraxane)
PU-H71 verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni e il nab-paclitaxel verrà somministrato a una dose di 260 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1.
Entrambi i farmaci verranno somministrati lo stesso giorno, in sequenza, con nab-paclitaxel somministrato per primo seguito dalla somministrazione di PU-H71 il più vicino possibile a 6 ore dopo (+/-1 ora).
PU-H71 verrà somministrato per via endovenosa per un periodo di 1 ora; nab-paclitaxel sarà somministrato secondo le linee guida standard come infusione endovenosa di 30 minuti.
|
PU-H71 verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
nab-paclitaxel verrà somministrato alla dose di 260 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'MTD sarà il livello di dose al quale 0/6 o 1/6 pazienti manifestano un'eccessiva tossicità con la successiva dose più alta con almeno 2/3 o 2/6 pazienti che manifestano un'eccessiva tossicità.
Ciò significa che se solo 3 pazienti sono stati trattati a un determinato livello di dose e nessuno di loro presentava una tossicità eccessiva, verranno trattati altri 3 pazienti per verificare che non più di 1 paziente su 6 presentasse una tossicità eccessiva.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- 9H-purina-9-propanammina, 6-ammino-8-((6-iodo-1,3-benzodiossol-5-il)tio)-N-(1-metiletil)-
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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