- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03166085
PU-H71 s Nab-paclitaxelem (Abraxane) u metastatického karcinomu prsu
17. prosince 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie fáze 1b PU-H71 s Nab-paclitaxelem (Abraxane) u pacientek s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu
Účelem této studie je rozhodnout o nejlepší dávce studovaného léku, PU-H71, kterou lze podat v kombinaci se standardním chemoterapeutickým lékem, nab-paclitaxelem (Abraxane).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacientky musí mít histologicky potvrzený HER2-negativní karcinom prsu (definovaný jako IHC 0 nebo 1+ a/nebo fluorescenční in situ hybridizace [FISH] < 2,0), který je ve stadiu metastatický
- U karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) musí být pacientky považovány za odolné vůči endokrinní terapii, které podstoupily a progredovaly alespoň jednou předchozí linií endokrinní terapie nebo endokrinní terapii netolerují
- Všichni pacienti musí progredovat alespoň na jedné linii cytotoxické terapie metastatického onemocnění
- Pacienti musí mít známky progresivního onemocnění
- Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
- Hematologické parametry: počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3000/ul, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/ul, krevní destičky ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Nehematologické parametry: bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3,0 x horní hranice normálu (ULN) (≤ 5,0 x ULN, pokud se jedná o jaterní metastázy)
- Sérový kreatinin < 1,5 x ULN nebo CrCl > 40 ml/min (měřeno nebo vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Očekávaná délka života 3 měsíce nebo více podle hodnocení zkoušejícího
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
- Negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (hCG) pro premenopauzální ženy s reprodukční schopností (ty, které jsou biologicky schopné mít děti) a pro ženy méně než 12 měsíců po menopauze.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit a zavázat se k používání vysoce účinné metody antikoncepce. Muži musí souhlasit a zavázat se používat bariérovou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnocených přípravků.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické metastázy do mozku nebo CNS. Je povoleno dříve léčené a stabilní onemocnění CNS.
- Jakékoli z následujících pro léčbu rakoviny během 2 týdnů od první studijní léčby: chemoterapie, imunoterapie, experimentální terapie nebo biologická terapie.
- Radiační terapie (jiná než paliativní ozařování kostních metastáz) jako léčba rakoviny během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od první studijní léčby
- Předchozí léčba přípravkem Abraxane
- Aktivní onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy nebo cirhózy
- Těhotenství nebo kojení
- Jiné aktivní infekce kromě hepatitidy
- Jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který není pod kontrolou, včetně jakéhokoli akutního koronárního syndromu během posledních 6 měsíců.
- Pacienti s permanentním kardiostimulátorem
- Pacienti s QTc > 480 ms na základním EKG
- Chirurgie, radioterapie nebo procedura ablace lézí do jediné oblasti měřitelného/hodnotitelného onemocnění
- Periferní neuropatie stupně ≥ 2 na NCI CTCAE, verze 4.0, v době nebo během 3 týdnů před první studijní terapií
- Jiné léky nebo závažný akutní/chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie podle úsudku zkoušejícího
- Anamnéza invazivní druhé primární malignity diagnostikované během předchozích 3 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu endometria nebo děložního hrdla stadia I nebo karcinomu prostaty léčeného chirurgicky a nemelanomového karcinomu kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: PU-H71 s Nab-paclitaxelem (Abraxane)
PU-H71 bude podáván jako intravenózní infuze v den 1 21denního cyklu a nab-paclitaxel bude podáván v dávce 260 mg/m2 intravenózně v den 1.
Obě léčiva budou podávána ve stejný den, v pořadí, přičemž nab-paclitaxel bude podáván jako první následovaný podáním PU-H71 co nejblíže k 6 hodinám později (+/-1 hodina).
PU-H71 bude podáván intravenózně po dobu 1 hodiny; nab-paclitaxel bude podáván podle standardních pokynů jako 30minutová intravenózní infuze.
|
PU-H71 bude podáván jako intravenózní infuze v den 1 21denního cyklu
nab-paclitaxel bude podáván v dávce 260 mg/m2 intravenózně v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1 rok
|
MTD bude úroveň dávky, při které 0/6 nebo 1/6 pacientů pociťuje nadměrnou toxicitu, přičemž další vyšší dávka má alespoň 2/3 nebo 2/6 pacientů s nadměrnou toxicitou.
To znamená, že pokud pouze 3 pacienti byli léčeni určitou dávkou a žádný z nich neměl nadměrnou toxicitu, budou léčeni další 3 pacienti, aby se ověřilo, že nadměrnou toxicitu neměl více než 1 ze 6 pacientů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- 9H-purin-9-propanamin, 6-amino-8-((6-jod-1,3-benzodioxol-5-yl)thio)-N-(1-methylethyl)-
Další identifikační čísla studie
- 17-093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na PU-H71
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoLymfom | Metastatický pevný nádor | Myeloproliferativní novotvary (MPN)Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLymfom | Solidní nádorySpojené státy
-
Samus Therapeutics, Inc.UkončenoPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera myelofibróza (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)Spojené státy
-
Samus Therapeutics, Inc.UkončenoPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-polycythemia Vera Myelofibróza | Postesenciální trombocytémie MyelofibrózaSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
PU sensor ABScandinavian CRODokončeno
-
Samus Therapeutics, Inc.UkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
University GhentCare of Sweden ABDokončenoDekubity | Tlakové zranění | Dekubity, hýždě | Tlaková bolestBelgie
-
Staffordshire UniversityIndia Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes HospitalsDokončenoKomplikace diabetu | Diabetické neuropatieIndie
-
Samus Therapeutics, Inc.StaženoAmyotrofická laterální skleróza (ALS)