転移性乳がんにおける PU-H71 と Nab-パクリタキセル (アブラキサン)

包含基準:

• 年齢 18歳以上
• 署名済みのインフォームド コンセント
• -患者は、組織学的に確認されたHER2陰性乳癌（IHC 0または1 +および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション[FISH] <2.0として定義）、ステージで転移性である必要があります
• エストロゲン受容体（ER）陽性乳がんの場合、患者は内分泌療法に抵抗性であると見なされ、内分泌療法の少なくとも1つの以前のラインを受けて進行したか、または内分泌療法に不耐性であると見なされます
• -すべての患者は、転移性疾患に対する細胞傷害性治療の少なくとも1つのラインで進行している必要があります
• 患者は進行性疾患の証拠を持っていなければなりません
• -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）で定義されている測定可能または測定不可能な疾患。
• 血液学的パラメータ：白血球（WBC）数≧3000/ul、絶対好中球数（ANC）≧1500/ul、血小板≧100,000/ul、ヘモグロビン≧9.0g/dl
• -非血液学的パラメーター：ビリルビン≤1.5 mg / dl、AST / ALT≤3.0 x正常上限（ULN）（肝転移が関与している場合は≤5.0 x ULN）
• 血清クレアチニン < 1.5 xULN または CrCl > 40 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用して測定または計算)
• 0-2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
• -研究者によって評価された3か月以上の平均余命
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
• β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）陰性の妊娠検査は、生殖能力のある閉経前の女性（生物学的に子供を持つことができる女性）および閉経後12か月未満の女性を対象としています。
• 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法の使用に同意し、コミットする必要があります。 男性は、治療中および治験薬の最終投与後3か月間、バリア避妊法を使用することに同意し、コミットする必要があります。

除外基準:

• -症状のある脳またはCNS転移。 -以前に治療され、安定したCNS疾患が許可されます。
• -最初の研究治療から2週間以内の癌の治療のための次のいずれか：化学療法、免疫療法、実験的療法、または生物学的療法。
• -放射線療法（骨転移への緩和放射線以外） 研究治療の開始前4週間以内のがん治療として
• -最初の研究治療から4週間以内の主要な外科的処置
• アブラキサンによる前治療
• -ウイルス性または他の肝炎、または肝硬変を含む活動性肝疾患
• 妊娠または授乳
• 肝炎以外の活動性感染症
• -過去6か月以内の急性冠症候群を含む、管理されていないその他の重大な病状。
• 永久ペースメーカーを装着している患者
• -ベースライン心電図でQTcが480ミリ秒を超える患者
• 測定可能/評価可能な疾患領域のみに対する手術、放射線療法、または病変切除術
• -NCI CTCAE、バージョン4.0ごとにグレード2以上の末梢神経障害、または最初の研究療法の3週間前まで
• -他の投薬、または重度の急性/慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または治験責任医師の判断における研究結果の解釈を妨げる可能性がある
• -過去3年以内に診断された浸潤性の2番目の原発性悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療されたステージIの子宮内膜または子宮頸がんまたは前立腺がんは外科的に治療され、非黒色腫皮膚がん。