PU-H71 z Nab-paklitakselem (Abraxane) w raku piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub więcej
• Podpisana świadoma zgoda
• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi HER2-ujemnego (zdefiniowanego jako IHC 0 lub 1+ i/lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH] < 2,0), czyli przerzutowego w stadium
• W przypadku raka piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER) pacjentów należy uznać za opornych na terapię hormonalną, którzy otrzymali i uzyskali progresję przez co najmniej jedną wcześniejszą terapię hormonalną lub nie tolerują terapii hormonalnej
• Wszyscy pacjenci muszą mieć progresję w co najmniej jednej linii leczenia cytotoksycznego choroby przerzutowej
• Pacjenci muszą mieć dowody na postępującą chorobę
• Mierzalna lub niemierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w litych guzach wersja 1.1 (RECIST v1.1).
• Parametry hematologiczne: liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/ul, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/ul, płytki krwi ≥ 100 000/ul, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Parametry niehematologiczne: bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, AspAT/AlAT ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN) (≤ 5,0 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby)
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN lub CrCl > 40 ml/min (zmierzone lub obliczone przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
• Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej według oceny badacza
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
• Ujemny wynik testu ciążowego z β-ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) u kobiet przed menopauzą zdolnych do rozrodu (biologicznie zdolnych do posiadania potomstwa) oraz u kobiet poniżej 12 miesięcy po menopauzie.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanych produktów.

Kryteria wyłączenia:

• Objawowe przerzuty do mózgu lub OUN. Dopuszczalna jest wcześniej leczona i stabilna choroba OUN.
• Którekolwiek z poniższych stosowanych w leczeniu raka w ciągu 2 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania: chemioterapia, immunoterapia, terapia eksperymentalna lub terapia biologiczna.
• Radioterapia (inna niż radioterapia paliatywna przerzutów do kości) jako terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania
• Wcześniejsze leczenie produktem Abraxane
• Aktywna choroba wątroby, w tym wirusowe lub inne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
• Ciąża lub laktacja
• Inne aktywne infekcje poza zapaleniem wątroby
• Wszelkie inne istotne schorzenia, które nie są pod kontrolą, w tym ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjenci ze stałym rozrusznikiem serca
• Pacjenci z odstępem QTc > 480 ms w wyjściowym EKG
• Chirurgia, radioterapia lub zabieg ablacji zmian w jedynym obszarze mierzalnej/możliwej do oceny choroby
• Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 według NCI CTCAE, wersja 4.0, w czasie lub w ciągu 3 tygodni przed pierwszą badaną terapią
• Inne leki lub ciężki ostry/przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania w ocenie badacza
• Historia inwazyjnego drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego rozpoznanego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka endometrium lub szyjki macicy w I stopniu zaawansowania lub raka gruczołu krokowego leczonego operacyjnie oraz nieczerniakowego raka skóry.