肝切除期间的护理标准与 Hemopatch® (IBERLIVER)
肝切除期间的护理标准与新型胶原蛋白和聚乙二醇止血剂/密封剂贴剂（Hemopatch）的对比。一项多中心、非劣效性前瞻性随机研究（IBERLIVER 研究）
这项多中心前瞻性和随机研究旨在比较新型胶原蛋白 - 聚乙二醇止血/密封贴片 (Hemopatch) 与标准护理在肝切除术后的密封效果。
研究概览
详细说明
肝切除术是恶性或良性肝胆病变唯一可能治愈的治疗方法。 胆漏是一种术后并发症 (5-10%)，可能会产生相当大的后果。 在过去的几十年中，已经开发了有助于控制胆汁渗漏的外科技术和设备，并且已将肝切除术的手术风险降至最低。 然而，由于小管的分裂，肝实质横断可能与胆汁渗漏有关。 为了从切片表面实现对实质的控制并防止因胆汁渗漏/出血引起的腹膜内并发症，正在使用各种局部适用的药物。 这种控制胆汁渗漏的方法包括纤维蛋白密封胶和合成胶。 关于单独使用纤维蛋白密封剂或与胶原蛋白绒结合使用的随机对照试验的证据显示效果很小。
一种新的胶原蛋白和聚乙二醇止血/密封剂贴片 (Hemopatch) [Baxter, Vienna, Austria] 适用于毛细血管出血和实质器官出血的局部止血。 表面丰富的毡结构为血小板的粘附提供了框架，从而提供了作为密封剂的额外动力。
研究人员旨在证明止血贴的密封能力，并证明其不劣于护理标准（可能包括其他密封剂/止血装置，如贴片或液体/凝胶）。 将有2组进行比较。 在手术结束时应用 Hemopatch 的研究组。 和对照组，在手术结束时将采用标准护理措施。 终点是在第 1、2、3 和 4 天、住院期间和/或第 30 天评估两个治疗组的胆漏控制情况。 次要终点是出血并发症（再出血、血肿形成）、术后第 1 天至第 4 天引流的液体量、从术前到出院的血红蛋白变化以及术后并发症到术后第 30 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁。
- 具有开放性肝切除术（节段性或非节段性）适应症的患者。
- 以常规方法无法止血的肝脏切面上持续存在的全身性出血为靶点。
- 愿意并能够完成方案中所述的临床试验程序。
- 签署书面知情同意书参与本临床试验。
排除标准：
- 存在凝血障碍，Klatskin 肿瘤。 肝硬化、再次肝切除术和胆道切除术
- 同时参与另一项使用医疗器械或医药产品或具有干扰终点的临床试验。
- 同时或先前使用促进血液凝固的全身药物治疗，包括但不限于氨甲环酸、活化因子 VII、纤维蛋白原和抑肽酶。
- 已知对研究性治疗 Hemopatch® 的成分、核黄素或牛源性蛋白质过敏或超敏反应。
- 怀孕或哺乳。
- 无法理解试验的性质和范围以及所需的程序。
手术期间检查的标准（术中排除标准）：
- 感染的伤口区域。
- 初步止血后持续大出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血贴
在肝切除手术期间使用血贴剂来控制胆汁渗漏/密封剂。
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使用胶原蛋白和聚乙二醇止血/密封剂贴片放置的肝切除手术
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ACTIVE_COMPARATOR：护理标准
在肝切除手术期间，护理标准的应用可能包括其他密封剂/止血装置，如贴剂或液体/凝胶。
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护理标准包括其他密封剂/止血装置，如贴片或液体/凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制胆漏
大体时间：从第 1 天到第 4 天
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分析引流液中的胆红素 (mg/dL)
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从第 1 天到第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流血的
大体时间：从手术日到第30天
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血液总量，通过抽吸和引流进行量化（采集的血液总分升数 (dL) 的量化）
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从手术日到第30天
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血红蛋白分析
大体时间：从手术日到第30天
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引流液中血红蛋白的定量 (mg/dL)
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从手术日到第30天
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出血并发症
大体时间：从手术日到第30天
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肝切除术后出血或血肿形成的存在（是或否兼容的出血影像）（可通过腹部生态造影、TAC 或 RNM 检查存在或不存在的有效影像学检查）
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从手术日到第30天
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输血要求
大体时间：从手术日到第30天
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红细胞数量的量化
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从手术日到第30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆漏严重程度
大体时间：从手术日到第30天
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分类 A、B、C。
根据国际肝脏外科研究组 (ISGLS)
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从手术日到第30天
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发病率
大体时间：从手术日到第30天
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从手术日到第30天
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死亡
大体时间：从手术日到第30天
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死亡：研究期间死亡的患者人数
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从手术日到第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Angel Gómez Bravo, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baumgartner B, Draxler W, Lewis KM. Treatment of Severe Aortic Bleeding Using Hemopatch in Swine on Dual Antiplatelet Therapy. J Invest Surg. 2016 Dec;29(6):343-351. doi: 10.3109/08941939.2016.1154627. Epub 2016 Mar 22.
- Erdogan D, Busch OR, van Delden OM, Rauws EA, Gouma DJ, van Gulik TM. Incidence and management of bile leakage after partial liver resection. Dig Surg. 2008;25(1):60-6. doi: 10.1159/000118024. Epub 2008 Feb 22.
- Figueras J, Llado L, Miro M, Ramos E, Torras J, Fabregat J, Serrano T. Application of fibrin glue sealant after hepatectomy does not seem justified: results of a randomized study in 300 patients. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):536-42. doi: 10.1097/01.sla.0000245846.37046.57.
- Guillaud A, Pery C, Campillo B, Lourdais A, Sulpice L, Boudjema K. Incidence and predictive factors of clinically relevant bile leakage in the modern era of liver resections. HPB (Oxford). 2013 Mar;15(3):224-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00580.x. Epub 2012 Oct 4. Erratum In: HPB (Oxford). 2013 May;15(5):401. Laurent, Sulpice [corrected to Sulpice, Laurent].
- Lewis KM, McKee J, Schiviz A, Bauer A, Wolfsegger M, Goppelt A. Randomized, controlled comparison of advanced hemostatic pads in hepatic surgical models. ISRN Surg. 2014 Mar 4;2014:930803. doi: 10.1155/2014/930803. eCollection 2014.
- Lewis KM, Schiviz A, Hedrich HC, Regenbogen J, Goppelt A. Hemostatic efficacy of a novel, PEG-coated collagen pad in clinically relevant animal models. Int J Surg. 2014;12(9):940-4. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.017. Epub 2014 Aug 6.
- Lewis KM, Spazierer D, Slezak P, Baumgartner B, Regenbogen J, Gulle H. Swelling, sealing, and hemostatic ability of a novel biomaterial: A polyethylene glycol-coated collagen pad. J Biomater Appl. 2014 Nov;29(5):780-8. doi: 10.1177/0885328214545500. Epub 2014 Aug 1.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Maddern G, Koch M, Hugh TJ, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Vauthey JN, Rees M, Adam R, Dematteo RP, Greig P, Usatoff V, Banting S, Nagino M, Capussotti L, Yokoyama Y, Brooke-Smith M, Crawford M, Christophi C, Makuuchi M, Buchler MW, Weitz J. Post-hepatectomy haemorrhage: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):528-35. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00319.x. Epub 2011 Jun 7.
- Nagano Y, Togo S, Tanaka K, Masui H, Endo I, Sekido H, Nagahori K, Shimada H. Risk factors and management of bile leakage after hepatic resection. World J Surg. 2003 Jun;27(6):695-8. doi: 10.1007/s00268-003-6907-x. Epub 2003 May 13.
- Ruggiero R, Docimo L, Tolone S, De Palma M, Musella M, Pezzolla A, Gubitosi A, Parmeggiani D, Pirozzi R, Gili S, Parisi S, D'Alessandro A, Docimo G. Effectiveness of an advanced hemostatic pad combined with harmonic scalpel in thyroid surgery. A prospective study. Int J Surg. 2016 Apr;28 Suppl 1:S17-21. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.12.044. Epub 2015 Dec 17.
- Sadamori H, Yagi T, Matsuda H, Shinoura S, Umeda Y, Fujiwara T. Intractable bile leakage after hepatectomy for hepatocellular carcinoma in 359 recent cases. Dig Surg. 2012;29(2):149-56. doi: 10.1159/000337313. Epub 2012 May 3.
- Sakamoto K, Tamesa T, Yukio T, Tokuhisa Y, Maeda Y, Oka M. Risk Factors and Managements of Bile Leakage After Hepatectomy. World J Surg. 2016 Jan;40(1):182-9. doi: 10.1007/s00268-015-3156-8.
- Tanaka S, Hirohashi K, Tanaka H, Shuto T, Lee SH, Kubo S, Takemura S, Yamamoto T, Uenishi T, Kinoshita H. Incidence and management of bile leakage after hepatic resection for malignant hepatic tumors. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):484-9. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01288-7.
- Weltert L, D'Aleo S, Chirichilli I, Falco M, Turani F, Bellisario A, De Paulis R. Prospective Randomized Clinical Trial of HEMOPATCH Topical Sealant in Cardiac Surgery. Surg Technol Int. 2016 Oct;XXIX:sti29/756. Epub 2016 Jul 29.
- Yamashita Y, Hamatsu T, Rikimaru T, Tanaka S, Shirabe K, Shimada M, Sugimachi K. Bile leakage after hepatic resection. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):45-50. doi: 10.1097/00000658-200101000-00008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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手术的临床试验
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Istanbul University尚未招聘
血贴的临床试验
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Ospedale Regina ApostolorumAzienda Ospedaliera San Gerardo di Monza; San Giuseppe Moscati Hospital; Ospedali Riuniti di Foggia未知
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Quirón Madrid University HospitalBaxter BioScience完全的
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Medical University of LodzBaxter Healthcare Corporation未知
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Baxter Healthcare Corporation未知