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Norme de soins par rapport à Hemopatch® pendant la résection hépatique (IBERLIVER)

8 novembre 2017 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Norme de soins par rapport à un nouveau patch hémostatique / scellant au collagène et au polyéthylène glycol (Hemopatch) pendant la résection hépatique. Une étude prospective randomisée multicentrique de non-infériorité (étude IBERLIVER)

Cette étude multicentrique prospective et randomisée vise à comparer l'effet de scellement après résection chirurgicale du foie d'un nouveau collagène - patch hémostatique / scellant en polyéthylène glycol (Hemopatch) par rapport au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection hépatique est le seul traitement potentiellement curatif des lésions hépatobiliaires malignes ou bénignes. La fuite biliaire est une complication postopératoire (5 à 10 %) qui peut avoir des conséquences considérables. Des techniques chirurgicales et des dispositifs facilitant le contrôle des fuites biliaires ont été développés au cours des dernières décennies et ont minimisé les risques opératoires de résection hépatique. Néanmoins, la transection parenchymateuse hépatique peut être associée à une fuite biliaire due à la division de petits canaux. Afin d'obtenir un contrôle sur le parenchyme à partir de la surface de la section et de prévenir les complications intrapéritonéales attribuées aux fuites/saignements de bile, divers agents applicables localement sont utilisés. Ce contrôle des fuites biliaires comprend la colle de fibrine et les colles synthétiques. Les preuves issues d'essais contrôlés randomisés concernant l'utilisation de colles de fibrine seules ou combinées avec un molleton de collagène ont montré peu d'efficacité.

Un nouveau patch hémostatique/scellant en collagène et polyéthylène glycol (Hemopatch) [Baxter, Vienne, Autriche] est indiqué pour l'hémostase locale des saignements capillaires et des saignements des organes parenchymateux. La structure du feutre étant riche en surface donne un cadre pour l'adhérence des plaquettes sanguines, fournissant ainsi une impulsion supplémentaire en tant qu'agent d'étanchéité.

Les enquêteurs visent à démontrer la capacité d'étanchéité de l'hémopatch et à prouver sa non-infériorité par rapport à la norme de soins (peut inclure d'autres dispositifs d'étanchéité/hémostatiques tels que des patchs ou des liquides/gels). Il y aura 2 groupes à comparer. Le groupe d'étude où Hemopatch est appliqué à la fin de la chirurgie. Et le groupe témoin, où les mesures de soins standard seront appliquées à la fin de la chirurgie. Le point final est l'évaluation du contrôle des fuites biliaires à 1, 2, 3 et 4 jours, pendant le séjour à l'hôpital et/ou à 30 jours pour les deux groupes de traitement. Les critères de jugement secondaires sont les complications hémorragiques (re-saignement, formation d'hématome), le volume de liquide drainé du jour 1 au jour 4 après la chirurgie, la variation de l'hémoglobine du pré-opératoire jusqu'à la sortie et les complications post-opératoires jusqu'au 30ème jour pos-op.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥18 ans.
  • Patients ayant une indication de résection hépatique ouverte (segmentaire ou non segmentaire).
  • Site de saignement cible d'un saignement généralisé qui persiste sur la surface coupée du foie dans lequel l'hémostase ne peut pas être obtenue par les méthodes conventionnelles.
  • Volonté et capable de mener à bien les procédures d'essai clinique, comme décrit dans le protocole.
  • Consentement éclairé écrit signé pour participer à cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un trouble de la coagulation, tumeur de Klatskin. Cirrhose, ré-hépatectomies et résections biliaires
  • Participation simultanée à un autre essai clinique avec un dispositif médical ou un médicament ou avec des paramètres interférents.
  • Traitement concomitant ou antérieur avec des agents pharmacologiques systémiques favorisant la coagulation sanguine, y compris, mais sans s'y limiter, l'acide tranexamique, le facteur VII activé, le fibrinogène et l'aprotinine.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à un composant des traitements expérimentaux Hemopatch®, à la riboflavine ou aux protéines d'origine bovine.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Incapacité à comprendre la nature et l'étendue du procès et les procédures requises.

Critères à vérifier pendant l'intervention (critères d'exclusion peropératoire) :

  • Zone de plaie infectée.
  • Saignement majeur persistant après hémostase primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hemopatch
Utilisation de l'hémopatch comme contrôle des fuites biliaires/mastic pendant la chirurgie de résection hépatique.
Autre: Hemopatch
Chirurgie de résection hépatique avec mise en place d'un patch hémostatique/scellant au collagène et au polyéthylène glycol
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
L'application des normes de soins peut inclure d'autres dispositifs d'étanchéité / hémostatiques sous forme de patchs ou de liquides / gels, lors d'une chirurgie de résection hépatique.
Autre: Norme de soins
La norme de soins comprend d'autres dispositifs d'étanchéité / hémostatiques sous forme de patchs ou de liquides / gels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des fuites biliaires
Délai: Du jour 1 au jour 4
analyse de la bilirubine (mg/dL), dans le liquide de vidange
Du jour 1 au jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au jour 30
Volume total de sang, quantifié par aspiration et drainage (Quantification du nombre total de décilitres (dL) de sang recueilli)
Du jour de la chirurgie jusqu'au jour 30
Analyse de l'hémoglobine
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au jour 30
Quantification de l'hémoglobine (mg/dL), dans le liquide de vidange
Du jour de la chirurgie jusqu'au jour 30
Complications hémorragiques
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au jour 30
Présence (OUI ou NON image compatible de l'hémorragie) d'une hémorragie post-hépatectomie ou formation d'un hématome (les tests d'imagerie valides de présence ou d'absence peuvent être vérifiés par : échographie de l'abdomen, TAC ou RNM)
Du jour de la chirurgie jusqu'au jour 30
Besoins transfusionnels
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au jour 30
Quantification du nombre de concentrés de globules rouges
Du jour de la chirurgie jusqu'au jour 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des fuites biliaires
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au jour 30
Classement A, B, C. Selon le Groupe d'étude international sur la chirurgie du foie (ISGLS)
Du jour de la chirurgie jusqu'au jour 30
Morbidité
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au jour 30
  • Iléus postopératoire (se réfère à l'obstipation et à l'intolérance à la prise orale en raison de facteurs non mécaniques qui perturbent l'activité motrice de propulsion coordonnée normale du tractus gastro-intestinal après une chirurgie abdominale ou non abdominale)
  • Réaction allergique (les signes et symptômes sont une éruption urticarienne ; prurit ; bouffées vasomotrices ; œdème de Quincke du visage, des extrémités ou des tissus laryngés (conduisant à une oppression de la gorge avec stridor, ou rarement asphyxie ); respiration sifflante ; symptômes gastro-intestinaux ; et/ou hypotension après l'utilisation d'Hemopatch)
  • Infection intra-abdominale (Elle décrit un ensemble diversifié de maladies. Elle est généralement définie comme une inflammation péritonéale en réponse à des micro-organismes, entraînant une purulence dans la cavité péritonéale.)
Du jour de la chirurgie jusqu'au jour 30
Mortalité
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au jour 30
Décès : nombre de patients décédés au cours de l'étude
Du jour de la chirurgie jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel Angel Gómez Bravo, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (RÉEL)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBERLIVER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées pour l'IPD devraient être partagées avec tous les participants dans les 6 mois suivant l'achèvement des données

Délai de partage IPD

12 MOIS

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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