Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standard opieki a Hemopatch® podczas resekcji wątroby (IBERLIVER)

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Standard opieki a nowy łatka hemostatyczna/uszczelniająca z kolagenu i glikolu polietylenowego (Hemopatch) podczas resekcji wątroby. Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie typu non-inferiority (badanie IBERLIVER)

To wieloośrodkowe prospektywne i randomizowane badanie ma na celu porównanie efektu uszczelniającego po chirurgicznej resekcji wątroby nowego plastra hemostatycznego / uszczelniającego z glikolu polietylenowego (Hemopatch) w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja wątroby jest jedyną potencjalnie leczniczą metodą leczenia złośliwych lub łagodnych zmian w wątrobie i drogach żółciowych. Wyciek żółciowy jest powikłaniem pooperacyjnym (5-10%), które może mieć poważne konsekwencje. Techniki chirurgiczne i urządzenia ułatwiające kontrolowanie wycieku żółci zostały opracowane w ostatnich dziesięcioleciach i zminimalizowały operacyjne ryzyko resekcji wątroby. Niemniej jednak przecięcie miąższu wątroby może wiązać się z wyciekiem żółci z powodu podziału małych przewodów. W celu uzyskania kontroli nad miąższem z powierzchni cięcia i zapobieżenia powikłaniom śródotrzewnowym związanym z wyciekiem/krwawieniem żółci stosuje się różne środki miejscowo stosowane. Ta kontrola wycieku żółci obejmuje szczeliwo fibrynowe i kleje syntetyczne. Dowody z randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących stosowania klejów fibrynowych samodzielnie lub w połączeniu z włókniną kolagenową wykazały niewielką skuteczność.

Nowy łatka hemostatyczna/uszczelniająca z kolagenu i glikolu polietylenowego (Hemopatch) [Baxter, Wiedeń, Austria] jest wskazana do miejscowej hemostazy krwawień włośniczkowych i krwawień z narządów miąższowych. Struktura filcu, bogata w powierzchnię, tworzy ramy dla adhezji płytek krwi, zapewniając w ten sposób dodatkowy impuls jako środek uszczelniający.

Badacze dążą do wykazania właściwości uszczelniających hemopatchu i udowodnienia, że ​​nie jest on gorszy od standardowej opieki (może obejmować inne środki uszczelniające/hemostatyczne, takie jak plastry lub płyn/żele). Będą 2 grupy do porównania. Grupa badana, w której Hemopatch jest nakładany na zakończenie operacji. Oraz grupa kontrolna, w której na zakończenie operacji zastosowane zostaną standardowe środki pielęgnacyjne. Punktem końcowym jest ocena opanowania wycieku żółci w 1, 2, 3 i 4 dobie pobytu w szpitalu i/lub po 30 dniach dla obu leczonych grup. Drugorzędowymi punktami końcowymi są powikłania krwotoczne (ponowne krwawienie, powstawanie krwiaków), objętość płynu odprowadzonego w dniach od 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥18 lat.
  • Pacjenci ze wskazaniem do otwartej resekcji wątroby (segmentalnej lub niesegmentalnej).
  • Docelowe miejsce krwawienia uogólnionego krwawienia utrzymującego się na przeciętej powierzchni wątroby, w którym nie można osiągnąć hemostazy metodami konwencjonalnymi.
  • Chęć i zdolność do ukończenia procedur badania klinicznego, zgodnie z opisem w protokole.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzeń krzepnięcia, guz Klatskina. Marskość wątroby, ponowne hepatektomie i resekcje dróg żółciowych
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z wyrobem medycznym lub produktem leczniczym lub z interferującymi punktami końcowymi.
  • Równoczesna lub wcześniejsza terapia ogólnoustrojowymi środkami farmakologicznymi sprzyjającymi krzepnięciu krwi, w tym między innymi kwasem traneksamowym, aktywowanym czynnikiem VII, fibrynogenem i aprotyniną.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na składnik badanej kuracji Hemopatch®, na ryboflawinę lub białka pochodzenia bydlęcego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.

Kryteria, które należy sprawdzić podczas operacji (śródoperacyjne kryteria wykluczenia):

  • Zainfekowany obszar rany.
  • Utrzymujące się duże krwawienie po pierwotnej hemostazie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hemopatch
Stosowanie hemopatchu jako kontroli wycieku żółci/uszczelniania podczas operacji resekcji wątroby.
Inny: Hemopatch
Operacja resekcji wątroby z umieszczeniem łaty hemostatycznej/uszczelniającej z kolagenu i glikolu polietylenowego
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Stosowanie standardów opieki może obejmować inne środki uszczelniające/hemostatyczne, takie jak plastry lub płyn/żele, podczas operacji resekcji wątroby.
Inny: Standard opieki
Standardowe postępowanie obejmuje inne środki uszczelniające/hemostatyczne, takie jak plastry lub płyny/żele

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola wycieku żółci
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
analiza bilirubiny (mg/dL) w płynie drenażowym
Od dnia 1 do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia 30
Całkowita objętość krwi, określona ilościowo przez aspirację i drenaż (Kwantyfikacja całkowitej liczby decylitrów (dL) zebranej krwi)
Od dnia operacji do dnia 30
Analiza hemoglobiny
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia 30
Oznaczanie ilościowe hemoglobiny (mg/dl) w płynie drenażowym
Od dnia operacji do dnia 30
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia 30
Obecność (TAK lub NIE zgodny obraz krwotoku) krwotoku po hepatektomii lub powstania krwiaka (ważne badania obrazowe obecności lub braku można sprawdzić za pomocą: ekografii jamy brzusznej, TAC lub RNM)
Od dnia operacji do dnia 30
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia 30
Kwantyfikacja liczby upakowanych krwinek czerwonych
Od dnia operacji do dnia 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie wycieku żółci
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia 30
Klasyfikacja A, B, C. Według Międzynarodowej Grupy Badawczej Chirurgii Wątroby (ISGLS)
Od dnia operacji do dnia 30
Zachorowalność
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia 30
  • Pooperacyjna niedrożność jelit (odnosi się do zaparcia i nietolerancji przyjmowania pokarmu doustnego z powodu czynników niemechanicznych, które zakłócają normalną skoordynowaną aktywność motoryczną przewodu pokarmowego po operacjach brzusznych lub pozabrzusznych)
  • Reakcja alergiczna (objawy przedmiotowe i podmiotowe to wysypka pokrzywkowa; świąd; zaczerwienienie; obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn lub tkanek krtani (prowadzący do ucisku w gardle ze stridorem lub rzadko do uduszenia); świszczący oddech; objawy żołądkowo-jelitowe; i/lub niedociśnienie po zastosowaniu Hemopatch)
  • Infekcja wewnątrzbrzuszna (opisuje różnorodny zestaw chorób. Jest szeroko definiowany jako zapalenie otrzewnej w odpowiedzi na mikroorganizmy, powodujące ropę w jamie otrzewnej.)
Od dnia operacji do dnia 30
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia 30
Śmierć: liczba pacjentów umierających podczas badania
Od dnia operacji do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Angel Gómez Bravo, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBERLIVER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dotyczące IChP mają zostać udostępnione wszystkim uczestnikom w ciągu 6 miesięcy od uzupełnienia danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 MIESIĘCY

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Hemopatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj