간 절제 중 치료 기준 대 Hemopatch® (IBERLIVER)

간 절제술은 악성 또는 양성 간담도 병변에서 잠재적으로 치유 가능한 유일한 치료법입니다. 담즙 누출은 상당한 결과를 초래할 수 있는 수술 후 합병증(5-10%)입니다. 담즙 누출의 제어를 용이하게 하는 수술 기술 및 장치는 지난 수십 년 동안 개발되었으며 간 절제의 수술 위험을 최소화했습니다. 그럼에도 불구하고 간 실질 절개는 작은 덕트의 분할로 인한 담즙 누출과 관련될 수 있습니다. 단면 표면에서 실질을 제어하고 담즙 누출/출혈로 인한 복강 내 합병증을 예방하기 위해 다양한 국소 적용 제제가 사용되고 있습니다. 이러한 담즙 누출 제어에는 피브린 밀봉제와 합성 접착제가 포함됩니다. 피브린 실란트 단독 사용 또는 콜라겐 플리스와 결합된 사용에 관한 무작위 통제 시험의 증거는 효능이 거의 없는 것으로 나타났습니다.

새로운 콜라겐 및 폴리에틸렌 글리콜 지혈/밀봉 패치(Hemopatch)[Baxter, Vienna, Austria]는 모세혈관 출혈 및 실질 기관 출혈의 국소 지혈에 사용됩니다. 표면이 풍부한 펠트 구조는 혈소판 접착을 위한 틀을 제공하여 밀봉제로서 추가적인 자극을 제공합니다.

조사관은 hemopatch의 밀봉 능력을 입증하고 표준 치료(패치 또는 액체/겔과 같은 다른 밀봉제/지혈 장치를 포함할 수 있음)에 대한 비열등성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 비교할 2개의 그룹이 있습니다. 수술 종료 시 Hemopatch를 적용하는 스터디 그룹. 그리고 대조군에는 수술 종료 시 표준 관리 조치가 적용됩니다. 종점은 입원 기간 중 1일, 2일, 3일 및 4일째 및 또는 두 치료군 모두에 대해 30일째에 담즙 누출 조절의 평가이다. 2차 종료점은 출혈 합병증(재출혈, 혈종 형성), 수술 후 1일에서 4일까지 배액되는 체액의 양, 수술 전부터 퇴원까지의 헤모글로빈 변화 및 수술 후 30일째까지의 합병증입니다.