Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standard of Care kontra Hemopatch® under leverresektion (IBERLIVER)

8 november 2017 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Standard of Care kontra ett nytt kollagen och polyetylenglykol hemostatiskt/tätningsplåster (hemoplåster) under leverresektion. En multicenter, prospektiv randomiserad studie utan underlägsenhet (IBERLIVER-studie)

Denna multicenter prospektiva och randomiserade studie syftar till att jämföra tätningseffekten efter kirurgisk leverresektion av ett nytt kollagen - polyetylenglykol hemostatiskt / tätningsplåster (Hemopatch) vs standardvård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leverresektion är den enda potentiellt botande behandlingen vid maligna eller benigna lever- och gallskador. Gallläckage är en postoperativ komplikation (5-10%) som kan få betydande konsekvenser. Kirurgiska tekniker och anordningar för att underlätta kontroll av gallläckage har utvecklats under de senaste decennierna och har minimerat operativa risker för leverresektion. Icke desto mindre kan hepatisk parenkymal transektion associeras med gallläckage på grund av uppdelningen av små kanaler. För att uppnå kontroll över parenkym från sektionsytan och för att förhindra intraperitoneala komplikationer tillskrivna gallläckage/blödning används olika lokalt applicerbara medel. Denna kontroll av gallläckage inkluderar fibrintätningsmedel och syntetiska lim. Bevis från randomiserade kontrollerade prövningar avseende användning av fibrintätningsmedel på egen hand eller i kombination med en kollagenfleece har visat liten effekt.

Ett nytt hemostatiskt/tätande plåster för kollagen och polyetylenglykol (Hemopatch) [Baxter, Wien, Österrike] är indicerat för lokal hemostas av kapillärblödning och blödning av parenkymala organ. Filtstrukturen som är rik på yta ger ett ramverk för vidhäftning av blodplättar, vilket ger en ytterligare drivkraft som tätningsmedel.

Utredarna syftar till att demonstrera förseglingsförmågan hos hemopatch och att bevisa att den inte är underlägsen standarden för vård (kan inkludera andra tätningsmedel/hemostatiska enheter som plåster eller vätska/geler). Det kommer att finnas 2 grupper att jämföra. Studiegruppen där Hemopatch appliceras i slutet av operationen. Och kontrollgruppen, där standardvårdsåtgärder kommer att tillämpas i slutet av operationen. Slutpunkten är bedömningen av kontroll av gallläckage efter 1, 2, 3 och 4 dagar, under sjukhusvistelsen och eller efter 30 dagar för båda behandlingsgrupperna. De sekundära slutpunkterna är blödningskomplikationer (återblödning, hematombildning), vätskevolym som dränerats dag 1 till dag 4 efter operationen, hemoglobinvariation från preoperativ till utskrivning och postoperativa komplikationer fram till 30:e dagen post-op.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

284

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥18 år.
  • Patienter med indikation för öppen leverresektion (segmentell eller icke-segmentell).
  • Målblödningsställe för generaliserad blödning som kvarstår på leverns skäryta där hemostas inte kan uppnås med konventionella metoder.
  • Villig och kapabel att slutföra de kliniska prövningsprocedurerna, som beskrivs i protokollet.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av koagulationsstörning, Klatskin-tumör. Cirros, re-hepatektomier och gallresektioner
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel eller med störande effektmått.
  • Samtidig eller tidigare behandling med systemiska farmakologiska medel som främjar blodkoagulering inklusive men inte begränsat till tranexamsyra, aktiverad faktor VII, fibrinogen och aprotinin.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot en del av undersökningsbehandlingarna Hemopatch®, mot riboflavin eller mot proteiner av bovint ursprung.
  • Graviditet eller amning.
  • Oförmåga att förstå arten och omfattningen av rättegången och de förfaranden som krävs.

Kriterier som ska kontrolleras under operationen (intraoperativa uteslutningskriterier):

  • Infekterat sårområde.
  • Ihållande större blödning efter primär hemostas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hemopatch
Användning av hemopatch som en kontroll av gallläckage/tätningsmedel under leverresektionskirurgi.
Övrig: Hemopatch
Leverresektionskirurgi med kollagen och polyetylenglykol hemostatiskt/tätningsplåster
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard
Tillämpning av standarder för vård, kan innefatta andra tätningsmedel/hemostatiska anordningar som plåster eller vätska/geler, under leverresektionskirurgi.
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandard inkluderar andra tätningsmedel/hemostatiska enheter som plåster eller vätska/geler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontroll av gallläckage
Tidsram: Från dag 1 till dag 4
analys av bilirubin (mg/dL), i avloppsvätskan
Från dag 1 till dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: Från operationsdagen till dag 30
Total volym blod, kvantifierad genom aspiration och dränering (kvantifiering av totalt antal deciliter (dL) blod som samlats in)
Från operationsdagen till dag 30
Analys av hemoglobin
Tidsram: Från operationsdagen till dag 30
Kvantifiering av hemoglobin (mg/dL), i avloppsvätskan
Från operationsdagen till dag 30
Blödande komplikationer
Tidsram: Från operationsdagen till dag 30
Närvaro (JA eller NEJ-kompatibel bild av blödning) av post-hepatektomiblödning eller hematombildning (giltiga avbildningstester av närvaro eller frånvaro kan kontrolleras med: bukekografi, TAC eller RNM)
Från operationsdagen till dag 30
Transfusionskrav
Tidsram: Från operationsdagen till dag 30
Kvantifiering av antalet packade röda blodkroppar
Från operationsdagen till dag 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av gallläckage
Tidsram: Från operationsdagen till dag 30
Klassificering A,B,C. Enligt International Study Group of Lever Surgery (ISGLS)
Från operationsdagen till dag 30
Sjuklighet
Tidsram: Från operationsdagen till dag 30
  • Postoperativ Ileus (avser obstipation och intolerans av oralt intag på grund av icke-mekaniska faktorer som stör den normala samordnade framdrivande motoriska aktiviteten i mag-tarmkanalen efter buk- eller icke-bukkirurgi)
  • Allergisk reaktion (Tecken och symtom är urtikariellt utslag; klåda; rodnad; angioödem i ansiktet, extremiteterna eller larynxvävnader (som leder till täthet i halsen med stridor, eller sällan kvävning); väsande andning; gastrointestinala symtom; och/eller hypotoni) efter användning Hemopatch
  • Intrabdominal infektion (den beskriver en mängd olika sjukdomar. Det definieras brett som peritoneal inflammation som svar på mikroorganismer, vilket resulterar i purulens i peritonealhålan.)
Från operationsdagen till dag 30
Dödlighet
Tidsram: Från operationsdagen till dag 30
Död: antal patienter som dör under studien
Från operationsdagen till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel Angel Gómez Bravo, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBERLIVER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data för IPD är planerad att delas med alla deltagare inom 6 månader efter datakomplettering

Tidsram för IPD-delning

12 MÅNADER

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Hemopatch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera