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Behandlungsstandard im Vergleich zu Hemopatch® während einer Leberresektion (IBERLIVER)

8. November 2017 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Behandlungsstandard im Vergleich zu einem neuen hämostatischen/versiegelnden Pflaster (Hemopatch) aus Kollagen und Polyethylenglykol während der Leberresektion. Eine multizentrische, prospektiv randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie (IBERLIVER-Studie)

Diese multizentrische, prospektive und randomisierte Studie zielt darauf ab, die Versiegelungswirkung nach chirurgischer Leberresektion eines neuen hämostatischen/versiegelnden Kollagen-Polyethylenglykol-Pflasters (Hemopatch) mit der Standardbehandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberresektion ist die einzige potenziell kurative Behandlung bei bösartigen oder gutartigen hepatobiliären Läsionen. Die Galleninsuffizienz ist eine postoperative Komplikation (5-10 %), die erhebliche Folgen haben kann. In den letzten Jahrzehnten wurden chirurgische Techniken und Geräte entwickelt, um die Kontrolle des Gallenaustritts zu erleichtern und die operativen Risiken der Leberresektion zu minimieren. Dennoch kann die Durchtrennung des Leberparenchyms aufgrund der Teilung kleiner Gänge mit einem Gallenleck verbunden sein. Um eine Kontrolle über das Parenchym von der Schnittoberfläche zu erreichen und intraperitoneale Komplikationen zu verhindern, die Gallenleckagen/Blutungen zugeschrieben werden, werden verschiedene lokal anwendbare Mittel verwendet. Diese Kontrolle des Gallenaustritts umfasst Fibrinkleber und synthetische Klebstoffe. Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien zur Verwendung von Fibrinklebern allein oder in Kombination mit einem Kollagenvlies haben eine geringe Wirksamkeit gezeigt.

Ein neues blutstillendes/versiegelndes Pflaster aus Kollagen und Polyethylenglykol (Hemopatch) [Baxter, Wien, Österreich] ist zur lokalen Hämostase von Kapillarblutungen und Blutungen parenchymaler Organe indiziert. Die oberflächenreiche Filzstruktur gibt ein Gerüst für die Adhäsion von Blutplättchen und gibt so als Dichtmittel einen zusätzlichen Impuls.

Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Versiegelungsfähigkeit von Hemopatch zu demonstrieren und seine Nichtunterlegenheit gegenüber dem Pflegestandard zu beweisen (kann andere Versiegelungsmittel/hämostatische Geräte wie Pflaster oder Flüssigkeiten/Gele umfassen). Es werden 2 Gruppen verglichen. Die Studiengruppe, in der Hemopatch am Ende der Operation angewendet wird. Und die Kontrollgruppe, bei der am Ende der Operation Standardmaßnahmen angewendet werden. Der Endpunkt ist die Bewertung der Kontrolle des Gallenaustritts am 1., 2., 3. und 4. Tag während des Krankenhausaufenthalts und/oder nach 30 Tagen für beide Behandlungsgruppen. Die sekundären Endpunkte sind Blutungskomplikationen (Nachblutung, Hämatombildung), abgelassene Flüssigkeitsmenge am Tag 1 bis Tag 4 nach der Operation, Hämoglobinvariation von präoperativ bis zur Entlassung und postoperative Komplikationen bis zum 30. Tag post-op.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 Jahre.
  • Patienten mit Indikation zur offenen Leberresektion (segmental oder nicht segmental).
  • Zielblutungsstelle einer generalisierten Blutung, die auf der Schnittfläche der Leber persistiert, an der mit herkömmlichen Methoden keine Hämostase erreicht werden kann.
  • Bereit und in der Lage, die klinischen Studienverfahren wie im Protokoll beschrieben abzuschließen.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Gerinnungsstörung, Klatskin-Tumor. Zirrhose, Rehepatektomien und Gallengangsresektionen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt oder Arzneimittel oder mit interferierenden Endpunkten.
  • Gleichzeitige oder vorherige Therapie mit systemischen pharmakologischen Wirkstoffen, die die Blutgerinnung fördern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tranexamsäure, aktivierten Faktor VII, Fibrinogen und Aprotinin.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfpräparate Hemopatch®, gegen Riboflavin oder gegen Proteine ​​bovinen Ursprungs.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.

Operativ zu prüfende Kriterien (intraoperative Ausschlusskriterien):

  • Infizierter Wundbereich.
  • Anhaltende starke Blutung nach primärer Hämostase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hämopatch
Verwendung von Hämopatches zur Kontrolle des Gallenaustritts/Versiegelungsmittels während einer Leberresektion.
Sonstiges: Hämopatch
Leberresektion mit hämostatischem/versiegelndem Pflaster aus Kollagen und Polyethylenglykol
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Die Anwendung von Pflegestandards kann während einer Leberresektion andere Versiegelungsmittel/hämostatische Vorrichtungen wie Pflaster oder Flüssigkeiten/Gele umfassen.
Sonstiges: Pflegestandard
Zur Standardpflege gehören andere Versiegelungs-/hämostatische Geräte wie Pflaster oder Flüssigkeiten/Gele

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des Gallenaustritts
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4
Analyse von Bilirubin (mg/dl) in der Drainageflüssigkeit
Von Tag 1 bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum 30
Gesamtvolumen des Blutes, quantifiziert durch Aspiration und Drainage (Quantifizierung der Gesamtzahl von Dezilitern (dl) des gesammelten Blutes)
Vom Operationstag bis zum 30
Analyse von Hämoglobin
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum 30
Quantifizierung von Hämoglobin (mg/dL) in der Drainageflüssigkeit
Vom Operationstag bis zum 30
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum 30
Vorhandensein (JA- oder NEIN-kompatibles Bild einer Blutung) einer Post-Hepatektomie-Blutung oder Hämatombildung (Gültige bildgebende Tests auf Vorhandensein oder Fehlen können überprüft werden durch: Bauchökographie, TAC oder RNM)
Vom Operationstag bis zum 30
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum 30
Quantifizierung der Anzahl der gepackten roten Blutkörperchen
Vom Operationstag bis zum 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Gallenverlusts
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum 30
Klassifizierung A, B, C. Laut International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Vom Operationstag bis zum 30
Morbidität
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum 30
  • Postoperativer Ileus (bezieht sich auf Obstipation und Intoleranz der oralen Einnahme aufgrund nicht mechanischer Faktoren, die die normale koordinierte propulsive motorische Aktivität des Gastrointestinaltrakts nach einer abdominalen oder nicht abdominalen Operation stören)
  • Allergische Reaktion (Anzeichen und Symptome sind urtikarieller Ausschlag; Juckreiz; Hautrötung; Angioödem des Gesichts, der Extremitäten oder des Kehlkopfgewebes (was zu Engegefühl im Hals mit Stridor oder selten Erstickung führt); Keuchen; gastrointestinale Symptome; und/oder Hypotonie nach Anwendung von Hemopatch)
  • Intraabdominelle Infektion (Beschreibt eine Vielzahl von Krankheiten. Es wird allgemein als Bauchfellentzündung als Reaktion auf Mikroorganismen definiert, die zu Eiterbildung in der Bauchhöhle führt.)
Vom Operationstag bis zum 30
Mortalität
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum 30
Tod: Anzahl der Patienten, die während der Studie starben
Vom Operationstag bis zum 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Angel Gómez Bravo, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBERLIVER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten für IPD sollen innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung der Daten mit allen Teilnehmern geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 MONATE

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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