Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard of Care versus Hemopatch® under leverreseksjon (IBERLIVER)

8. november 2017 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Standard for pleie versus et nytt kollagen og polyetylenglykol hemostatisk/forseglingsplaster (hemopappe) under leverreseksjon. En multisenter, prospektiv randomisert studie uten mindreverdighet (IBERLIVER-studie)

Denne multisenter prospektive og randomiserte studien tar sikte på å sammenligne tetningseffekten etter kirurgisk leverreseksjon av et nytt kollagen - polyetylenglykol hemostatisk / tetningsplaster (Hemopatch) vs standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leverreseksjon er den eneste potensielt kurative behandlingen ved ondartede eller godartede hepatobiliære lesjoner. Gallelekkasje er en postoperativ komplikasjon (5-10%) som kan ha betydelige konsekvenser. Kirurgiske teknikker og utstyr for å lette kontroll av gallelekkasje har blitt utviklet de siste tiårene og har minimert operativ risiko for leverreseksjon. Likevel kan hepatisk parenkymal transeksjon være assosiert med gallelekkasje på grunn av deling av små kanaler. For å oppnå kontroll over parenkym fra seksjonsoverflaten og for å forhindre intraperitoneale komplikasjoner tilskrevet gallelekkasje/blødning er forskjellige lokalt anvendelige midler i bruk. Denne kontrollen av gallelekkasje inkluderer fibrinforsegling og syntetisk lim. Bevis fra randomiserte kontrollerte studier angående bruk av fibrinforseglingsmidler alene eller kombinert med kollagenfleece har vist liten effekt.

Et nytt hemostatisk/forseglingsplaster for kollagen og polyetylenglykol (Hemopatch) [Baxter, Wien, Østerrike] er indisert for lokal hemostase av kapillærblødning og blødning av parenkymale organer. Filtstrukturen som er rik på overflate, gir et rammeverk for adhesjon av blodplater, og gir dermed en ekstra drivkraft som tetningsmiddel.

Etterforskerne tar sikte på å demonstrere forseglingsevnen til hemopatch og å bevise at det ikke er underlegent i forhold til standarden for pleie (kan inkludere andre tetningsmidler/hemostatiske enheter som plaster eller væske/geler). Det vil være 2 grupper å sammenligne. Studiegruppen hvor Hemopatch påføres ved slutten av operasjonen. Og kontrollgruppen, der standard omsorgstiltak vil bli brukt ved slutten av operasjonen. Endepunktet er vurdering av kontroll av gallelekkasje etter 1, 2, 3 og 4 dager, under sykehusoppholdet og eller etter 30 dager for begge behandlingsgruppene. De sekundære endepunktene er blødningskomplikasjoner (re-blødning, hematomdannelse), væskevolum drenert på dag 1 til dag 4 etter operasjonen, hemoglobinvariasjon fra preoperativ til utskrivning og postoperative komplikasjoner til 30. dag post-op.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥18 år.
  • Pasienter med indikasjon for åpen leverreseksjon (segmentelt eller ikke-segmentelt).
  • Mål blødningssted for generalisert blødning som vedvarer på den kuttede overflaten av leveren der hemostase ikke kan oppnås med konvensjonelle metoder.
  • Villig og i stand til å fullføre prosedyrene for kliniske utprøvinger, som beskrevet i protokollen.
  • Signert skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelse, Klatskin-svulst. Skrumplever, re-hepatektomier og biliærreseksjoner
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med medisinsk utstyr eller legemiddel eller med forstyrrende endepunkter.
  • Samtidig eller tidligere behandling med systemiske farmakologiske midler som fremmer blodpropp, inkludert, men ikke begrenset til, tranexamsyre, aktivert faktor VII, fibrinogen og aprotinin.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en komponent av undersøkelsesbehandlingene Hemopatch®, overfor riboflavin eller overfor proteiner av storfeopprinnelse.
  • Graviditet eller amming.
  • Manglende evne til å forstå arten og omfanget av rettssaken og prosedyrene som kreves.

Kriterier som skal kontrolleres under operasjonen (intraoperative eksklusjonskriterier):

  • Infisert sårområde.
  • Vedvarende større blødninger etter primær hemostase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hemopatch
Bruk av hemopatch som en kontroll av gallelekkasje/forseglingsmiddel under leverreseksjonskirurgi.
Annen: Hemopatch
Leverreseksjonskirurgi med kollagen og polyetylenglykol hemostatisk/forseglingsplasterplassering
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Anvendelse av standarder for omsorg, kan inkludere andre tetningsmidler/hemostatiske enheter som plaster eller væske/geler, under leverreseksjonskirurgi.
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg inkluderer andre tetningsmidler/hemostatiske enheter som plaster eller væske/geler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av gallelekkasje
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
analyse av bilirubin (mg/dL), i avløpsvæsken
Fra dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til dag 30
Totalt volum blod, kvantifisert gjennom aspirasjon og drenering (kvantifisering av totalt antall desiliter (dL) blod samlet)
Fra operasjonsdagen til dag 30
Analyse av hemoglobin
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til dag 30
Kvantifisering av hemoglobin (mg/dL), i avløpsvæsken
Fra operasjonsdagen til dag 30
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til dag 30
Tilstedeværelse (JA eller NEI-kompatibelt bilde av blødning) av blødning etter hepatektomi eller hematomdannelse (Gyldige avbildningstester av tilstedeværelse eller fravær kan sjekkes ved: abdomenøkografi, TAC eller RNM)
Fra operasjonsdagen til dag 30
Krav til transfusjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til dag 30
Kvantifisering av antall pakkede røde blodlegemer
Fra operasjonsdagen til dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av gallelekkasje
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til dag 30
Klassifisering A,B,C. I følge International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Fra operasjonsdagen til dag 30
Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til dag 30
  • Postoperativ Ileus (refererer til obstipasjon og intoleranse av oralt inntak på grunn av ikke-mekaniske faktorer som forstyrrer den normale koordinerte fremdriftsmotoriske aktiviteten i mage-tarmkanalen etter abdominal eller ikke-abdominal kirurgi)
  • Allergisk reaksjon (tegn og symptomer er urtikarielt utslett; kløe; rødme; angioødem i ansikt, ekstremiteter eller larynxvev (som fører til tetthet i halsen med stridor, eller sjelden kvelning); hvesing; gastrointestinale symptomer; og/eller hypotensjon) etter bruk Hemopatch
  • Intrabdominal infeksjon (den beskriver et mangfoldig sett med sykdommer. Det er bredt definert som peritoneal betennelse som respons på mikroorganismer, noe som resulterer i purulens i bukhulen.)
Fra operasjonsdagen til dag 30
Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til dag 30
Død: antall pasienter som dør under studien
Fra operasjonsdagen til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Angel Gómez Bravo, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBERLIVER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data for IPD er planlagt delt med alle deltakere innen 6 måneder etter datafullføring

IPD-delingstidsramme

12 MÅNEDER

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Hemopatch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere