Hoitostandardi verrattuna Hemopatchiin® maksaresektion aikana (IBERLIVER)
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Hoitostandardi verrattuna uuteen kollageeni- ja polyetyleeniglykoli hemostaatti-/tiivistelaastariin (hemopatch) maksaresektion aikana. Monikeskus, non-inferiority prospektiivinen satunnaistettu tutkimus (IBERLIVER-tutkimus)
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata uuden kollageeni-polyetyleeniglykoli hemostaattisen / tiivistyslaastarin (Hemopatch) tiivistysvaikutusta leikkauksen maksaresektioon verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan resektio on ainoa potentiaalisesti parantava hoito pahanlaatuisissa tai hyvänlaatuisissa maksa-sappivaurioissa. Sappivuoto on leikkauksen jälkeinen komplikaatio (5-10 %), jolla voi olla huomattavia seurauksia. Kirurgisia tekniikoita ja laitteita, jotka helpottavat sappivuodon hallintaa, on kehitetty viime vuosikymmeninä ja ne ovat minimoineet maksan resektion operatiiviset riskit. Maksan parenkymaalisen leikkaus voi kuitenkin liittyä sappivuotoon pienten tiehyeiden jakautumisen vuoksi. Parenkyymin hallitsemiseksi leikkauspinnasta ja sapen vuotamisesta/verenvuodosta johtuvien intraperitoneaalisten komplikaatioiden estämiseksi käytetään erilaisia paikallisesti sovellettavia aineita. Tämä sappivuodon hallinta sisältää fibriinitiivisteen ja synteettiset liimat. Todisteet satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka koskevat fibriinitiivisteiden käyttöä sellaisenaan tai yhdessä kollageenifleecen kanssa, ovat osoittaneet vain vähän tehoa.
Uusi kollageeni- ja polyetyleeniglykoli hemostaatti-/tiivistelaastari (Hemopatch) [Baxter, Wien, Itävalta] on tarkoitettu paikalliseen hemostaasin kapillaariverenvuotoon ja parenkymaalisten elinten verenvuotoon. Rikaspintainen huoparakenne antaa puitteet verihiutaleiden kiinnittymiselle ja antaa siten lisäsysäyksen tiivistysaineena.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan hemopatchin tiivistyskyvyn ja osoittamaan, että se ei ole huonompi kuin hoitostandardi (voi sisältää muita tiivistysaineita / hemostaattisia laitteita laastareina tai nesteinä/geeleinä). Vertailuun tulee 2 ryhmää. Tutkimusryhmä, jossa Hemopatchia käytetään leikkauksen lopussa. Ja kontrolliryhmä, jossa standardinmukaisia hoitotoimenpiteitä sovelletaan leikkauksen lopussa. Päätepiste on sappivuodon hallinnan arviointi 1, 2, 3 ja 4 päivänä sairaalahoidon aikana ja tai 30 päivän kohdalla molemmissa hoitoryhmissä. Toissijaisia päätepisteitä ovat verenvuotokomplikaatiot (uusi verenvuoto, hematooman muodostuminen), päivänä 1–4 leikkauksen jälkeen valutetun nesteen määrä, hemoglobiinin vaihtelu ennen leikkausta kotiutukseen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30. päivään pos-op asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
284
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 vuotta.
- Potilaat, joilla on indikaatio avoimeen maksaresektioon (segmenttinen tai ei-segmentaalinen).
- Kohdeverenvuotokohta yleistyneelle verenvuodolle, joka jatkuu maksan leikkauspinnalla ja jossa hemostaasia ei voida saavuttaa tavanomaisilla menetelmillä.
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kliinisen kokeen menettelyt pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymishäiriön esiintyminen, Klatskin-kasvain. Kirroosi, rehepatektomiat ja sapen resektiot
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen tai häiritsevien päätepisteiden kanssa.
- Samanaikainen tai aikaisempi hoito systeemisillä farmakologisilla aineilla, jotka edistävät veren hyytymistä, mukaan lukien traneksaamihappo, aktivoitu tekijä VII, fibrinogeeni ja aprotiniini, mutta niihin rajoittumatta.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitojen Hemopatch® komponentille, riboflaviinille tai naudan proteiineille.
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja laajuutta sekä vaadittuja menettelyjä.
Leikkauksen aikana tarkistettavat kriteerit (leikkauksensisäiset poissulkemiskriteerit):
- Infektoitunut haava-alue.
- Jatkuva suuri verenvuoto primaarisen hemostaasin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hemopatch
Hemopatchin käyttö sapen vuotamisen/tiivisteen torjuntaan maksaresektioleikkauksen aikana.
|
Maksan resektio leikkaus kollageenin ja polyetyleeniglykolin hemostaatti-/tiivistelaastarin asetuksella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoidon standardi
Hoitostandardien soveltaminen voi sisältää muita tiivistysaineita / hemostaattisia laitteita, kuten laastareita tai nesteitä/geelejä, maksan resektioleikkauksen aikana.
|
Hoidon vakiona ovat muut tiivistysaineet / hemostaattiset laitteet, kuten laastarit tai nesteet/geelit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappivuodon hallinta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
|
bilirubiinin (mg/dl) analyysi tyhjennysnesteessä
|
Päivästä 1 päivään 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä päivään 30
|
Veren kokonaistilavuus, mitattuna imulla ja tyhjennyksellä (kerätyn veren desilitrojen (dL) kokonaismäärän kvantifiointi)
|
Leikkauspäivästä päivään 30
|
|
Hemoglobiinin analyysi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä päivään 30
|
Hemoglobiinin kvantifiointi (mg/dl) tyhjennysnesteessä
|
Leikkauspäivästä päivään 30
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä päivään 30
|
Hepatektomian jälkeisen verenvuodon tai hematooman muodostumisen esiintyminen (KYLLÄ tai EI yhteensopiva verenvuotokuva) (Kelpoiset kuvantamistestit läsnäolosta tai poissaolosta voidaan tarkistaa: vatsan ekografia, TAC tai RNM)
|
Leikkauspäivästä päivään 30
|
|
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä päivään 30
|
Pakatutuneiden punasolujen määrän kvantifiointi
|
Leikkauspäivästä päivään 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappivuodon vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä päivään 30
|
Luokitukset A,B,C.
Kansainvälisen maksakirurgian tutkimusryhmän (ISGLS) mukaan
|
Leikkauspäivästä päivään 30
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä päivään 30
|
|
Leikkauspäivästä päivään 30
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä päivään 30
|
Kuolema: tutkimuksen aikana kuolleiden potilaiden määrä
|
Leikkauspäivästä päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Angel Gómez Bravo, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baumgartner B, Draxler W, Lewis KM. Treatment of Severe Aortic Bleeding Using Hemopatch in Swine on Dual Antiplatelet Therapy. J Invest Surg. 2016 Dec;29(6):343-351. doi: 10.3109/08941939.2016.1154627. Epub 2016 Mar 22.
- Erdogan D, Busch OR, van Delden OM, Rauws EA, Gouma DJ, van Gulik TM. Incidence and management of bile leakage after partial liver resection. Dig Surg. 2008;25(1):60-6. doi: 10.1159/000118024. Epub 2008 Feb 22.
- Figueras J, Llado L, Miro M, Ramos E, Torras J, Fabregat J, Serrano T. Application of fibrin glue sealant after hepatectomy does not seem justified: results of a randomized study in 300 patients. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):536-42. doi: 10.1097/01.sla.0000245846.37046.57.
- Guillaud A, Pery C, Campillo B, Lourdais A, Sulpice L, Boudjema K. Incidence and predictive factors of clinically relevant bile leakage in the modern era of liver resections. HPB (Oxford). 2013 Mar;15(3):224-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00580.x. Epub 2012 Oct 4. Erratum In: HPB (Oxford). 2013 May;15(5):401. Laurent, Sulpice [corrected to Sulpice, Laurent].
- Lewis KM, McKee J, Schiviz A, Bauer A, Wolfsegger M, Goppelt A. Randomized, controlled comparison of advanced hemostatic pads in hepatic surgical models. ISRN Surg. 2014 Mar 4;2014:930803. doi: 10.1155/2014/930803. eCollection 2014.
- Lewis KM, Schiviz A, Hedrich HC, Regenbogen J, Goppelt A. Hemostatic efficacy of a novel, PEG-coated collagen pad in clinically relevant animal models. Int J Surg. 2014;12(9):940-4. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.017. Epub 2014 Aug 6.
- Lewis KM, Spazierer D, Slezak P, Baumgartner B, Regenbogen J, Gulle H. Swelling, sealing, and hemostatic ability of a novel biomaterial: A polyethylene glycol-coated collagen pad. J Biomater Appl. 2014 Nov;29(5):780-8. doi: 10.1177/0885328214545500. Epub 2014 Aug 1.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Maddern G, Koch M, Hugh TJ, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Vauthey JN, Rees M, Adam R, Dematteo RP, Greig P, Usatoff V, Banting S, Nagino M, Capussotti L, Yokoyama Y, Brooke-Smith M, Crawford M, Christophi C, Makuuchi M, Buchler MW, Weitz J. Post-hepatectomy haemorrhage: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):528-35. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00319.x. Epub 2011 Jun 7.
- Nagano Y, Togo S, Tanaka K, Masui H, Endo I, Sekido H, Nagahori K, Shimada H. Risk factors and management of bile leakage after hepatic resection. World J Surg. 2003 Jun;27(6):695-8. doi: 10.1007/s00268-003-6907-x. Epub 2003 May 13.
- Ruggiero R, Docimo L, Tolone S, De Palma M, Musella M, Pezzolla A, Gubitosi A, Parmeggiani D, Pirozzi R, Gili S, Parisi S, D'Alessandro A, Docimo G. Effectiveness of an advanced hemostatic pad combined with harmonic scalpel in thyroid surgery. A prospective study. Int J Surg. 2016 Apr;28 Suppl 1:S17-21. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.12.044. Epub 2015 Dec 17.
- Sadamori H, Yagi T, Matsuda H, Shinoura S, Umeda Y, Fujiwara T. Intractable bile leakage after hepatectomy for hepatocellular carcinoma in 359 recent cases. Dig Surg. 2012;29(2):149-56. doi: 10.1159/000337313. Epub 2012 May 3.
- Sakamoto K, Tamesa T, Yukio T, Tokuhisa Y, Maeda Y, Oka M. Risk Factors and Managements of Bile Leakage After Hepatectomy. World J Surg. 2016 Jan;40(1):182-9. doi: 10.1007/s00268-015-3156-8.
- Tanaka S, Hirohashi K, Tanaka H, Shuto T, Lee SH, Kubo S, Takemura S, Yamamoto T, Uenishi T, Kinoshita H. Incidence and management of bile leakage after hepatic resection for malignant hepatic tumors. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):484-9. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01288-7.
- Weltert L, D'Aleo S, Chirichilli I, Falco M, Turani F, Bellisario A, De Paulis R. Prospective Randomized Clinical Trial of HEMOPATCH Topical Sealant in Cardiac Surgery. Surg Technol Int. 2016 Oct;XXIX:sti29/756. Epub 2016 Jul 29.
- Yamashita Y, Hamatsu T, Rikimaru T, Tanaka S, Shirabe K, Shimada M, Sugimachi K. Bile leakage after hepatic resection. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):45-50. doi: 10.1097/00000658-200101000-00008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBERLIVER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n anonymisoidut tiedot on tarkoitus jakaa kaikkien osallistujien kanssa kuuden kuukauden kuluessa tietojen valmistumisesta
IPD-jaon aikakehys
12 KUUKAUTTA
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset Hemopatch
-
Baxter Healthcare CorporationValmisIlmavuoto | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaatti | Kehon nestevuotoSaksa, Espanja, Tšekki, Italia, Itävalta
-
Hospital Miguel ServetAragon Health Science InstituteValmisHaiman fisteliEspanja
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
Baxter Healthcare CorporationValmisIlmavuoto keuhkoistaItalia, Espanja
-
Ospedale Regina ApostolorumAzienda Ospedaliera San Gerardo di Monza; San Giuseppe Moscati Hospital; Ospedali...TuntematonHemopatchin teho leikkauksen jälkeisen verenvuodon hallinnassa tai leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähentämisessä laparoskooppisen kolekisteektomian jälkeenItalia
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Baxter Healthcare Corporation; Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaValmisPitkittynyt ilmavuoto | Keuhkojen resektioEspanja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Baxter Healthcare CorporationTuntematonMaksan poisto | Hemostaasi | Syöpä, metastaattinenItalia
-
Zuyderland Medisch CentrumValmisSeroma | Kainalon imusolmukkeiden leikkaus | ALND | Kainalon välysAlankomaat
-
Quirón Madrid University HospitalBaxter BioScienceValmisKeuhkosairaudetEspanja
-
Capio Sankt Görans HospitalTuntematon