Standard of Care versus Hemopatch® under leverresektion (IBERLIVER)

Leverresektion er den eneste potentielt helbredende behandling ved maligne eller benigne hepatobiliære læsioner. Galdelækage er en postoperativ komplikation (5-10%), som kan have betydelige konsekvenser. Kirurgiske teknikker og anordninger til at lette kontrollen af ​​galdelækage er blevet udviklet i de sidste årtier og har minimeret operative risici for leverresektion. Ikke desto mindre kan hepatisk parenkymal transektion være forbundet med galdelækage på grund af opdelingen af ​​små kanaler. For at opnå kontrol over parenkym fra sektionsoverfladen og for at forhindre intraperitoneale komplikationer, der tilskrives galdelækage/blødning, er forskellige lokalt anvendelige midler i brug. Denne kontrol af galdelækage omfatter fibrintætningsmiddel og syntetisk lim. Evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg vedrørende brugen af ​​fibrinforseglingsmidler alene eller kombineret med en collagenfleece har vist ringe effekt.

Et nyt kollagen og polyethylenglycol hæmostatisk/forseglende plaster (Hemopatch) [Baxter, Wien, Østrig] er indiceret til lokal hæmostase af kapillærblødning og blødning af parenkymale organer. Filtstrukturen, der er rig på overfladen, giver en ramme for vedhæftning af blodplader og giver således en ekstra impuls som tætningsmiddel.

Efterforskerne sigter mod at demonstrere hæmopatchs forseglingsevne og bevise, at det ikke er ringere end standarden for pleje (kan omfatte andre forseglingsmidler/hæmostatiske enheder som plastre eller væske/geler). Der vil være 2 grupper at sammenligne. Studiegruppen, hvor Hemopatch påføres ved operationens afslutning. Og kontrolgruppen, hvor standardbehandlingsforanstaltninger vil blive anvendt i slutningen af ​​operationen. Slutpunktet er vurderingen af ​​kontrol af galdelækage efter 1, 2, 3 og 4 dage under hospitalsopholdet og eller efter 30 dage for begge behandlingsgrupper. De sekundære endepunkter er blødningskomplikationer (genblødning, hæmatomdannelse), væskemængde drænet på dag 1 til dag 4 efter operationen, hæmoglobinvariation fra præoperativ til udskrivelse og postoperative komplikationer indtil 30. dag post-op.