Szabványos ápolás a Hemopatch® ellen a májreszekció során (IBERLIVER)
2017. november 8. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Szabványos ápolás az új kollagén és polietilén-glikol hemosztatikus/tömítő tapasz (hemopatch) ellen a májreszekció során. Többközpontú, nem inferiority prospektív véletlenszerű vizsgálat (IBERLIVER-tanulmány)
Ennek a multicentrikus prospektív és randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy új kollagén - polietilénglikol vérzéscsillapító / tömítő tapasz (Hemopatch) sebészi májreszekció utáni tömítő hatását a standard ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májreszekció az egyetlen potenciálisan gyógyító kezelés rosszindulatú vagy jóindulatú hepatobiliaris elváltozások esetén. Az epe szivárgása posztoperatív szövődmény (5-10%), amelynek jelentős következményei lehetnek. Az elmúlt évtizedekben olyan sebészeti technikákat és eszközöket fejlesztettek ki, amelyek megkönnyítik az epeszivárgás szabályozását, és minimálisra csökkentették a májreszekció műtéti kockázatát. Mindazonáltal a máj parenchyma átvágása összefüggésbe hozható az epe szivárgásával a kis csatornák osztódása miatt. A metszet felületéről a parenchyma szabályozásának elérése és az epe szivárgásának/vérzésének tulajdonítható intraperitoneális szövődmények megelőzése érdekében különböző helyileg alkalmazható szerek használatosak. Az epe szivárgásának szabályozása magában foglalja a fibrin tömítőanyagot és a szintetikus ragasztókat. A fibrin tömítőanyagok önmagukban vagy kollagén gyapjúval kombinált használatával kapcsolatos randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó bizonyítékok csekély hatékonyságot mutattak.
Új kollagén és polietilénglikol vérzéscsillapító/tömítő tapasz (Hemopatch) [Baxter, Bécs, Ausztria] kapillárisvérzések és parenchymás szervek vérzésének helyi vérzéscsillapítására javallt. A felületben gazdag filcszerkezet vázat ad a vérlemezkék tapadásához, így további lendületet ad tömítőanyagként.
A vizsgálók célja, hogy bemutassák a hemopatch tömítőképességét, és bebizonyítsák, hogy nem rosszabb, mint az ellátás standardja (beleértve más tömítő/vérzéscsillapító eszközöket is, mint tapaszok vagy folyadékok/gélek). 2 csoport lesz összehasonlítható. A vizsgálati csoport, ahol a Hemopatch-et alkalmazzák a műtét végén. És a kontrollcsoport, ahol a szokásos ellátási intézkedéseket alkalmazzák a műtét végén. A végpont az epeszivárgás kontrolljának értékelése az 1., 2., 3. és 4. napon, a kórházi tartózkodás alatt és vagy 30. napon mindkét kezelési csoport esetében. A másodlagos végpontok a vérzéses szövődmények (újravérzés, hematómaképződés), a műtét utáni 1. és 4. napon elszívott folyadék mennyisége, a hemoglobinszint változása a műtét előtti állapottól a hazabocsátásig és a műtét utáni szövődmények a pos-op 30. napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
284
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥18 év.
- Nyitott májreszekció (szegmentális vagy nem szegmentális) indikációval rendelkező betegek.
- A máj vágott felületén tartósan fennálló generalizált vérzés célpontja, ahol a vérzéscsillapítás hagyományos módszerekkel nem érhető el.
- Hajlandó és képes elvégezni a klinikai vizsgálati eljárásokat a protokollban leírtak szerint.
- Aláírt írásos beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Alvadási zavar jelenléte, Klatskin daganat. Cirrhosis, re-hepatectomiák és epe reszekciók
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy orvostechnikai eszközzel vagy gyógyszerrel vagy zavaró végpontokkal.
- Egyidejű vagy korábbi kezelés szisztémás farmakológiai szerekkel, amelyek elősegítik a véralvadást, beleértve, de nem kizárólagosan a tranexámsavat, az aktivált VII-es faktort, a fibrinogént és az aprotinint.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati kezelések Hemopatch® komponenseivel, riboflavinnal vagy szarvasmarha eredetű fehérjékkel szemben.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Képtelenség megérteni a tárgyalás természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat.
A műtét során ellenőrizendő kritériumok (intraoperatív kizárási kritériumok):
- Fertőzött seb terület.
- Tartós nagy vérzés az elsődleges hemosztázis után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hemopatch
Hemopatch használata, mint az epe szivárgás/tömítőanyag ellenőrzése májreszekciós műtét során.
|
Májreszekciós műtét kollagén és polietilénglikol hemosztatikus/tömítő tapasz felhelyezésével
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Az ellátás színvonala
Az ápolási szabványok alkalmazása, beleértve az egyéb tömítőanyagokat / vérzéscsillapító eszközöket, mint tapaszok vagy folyadékok/gélek, májreszekciós műtét során.
|
A standard ellátás magában foglalja az egyéb tömítőanyagokat/vérzéscsillapító eszközöket, például tapaszokat vagy folyadékokat/géleket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epe kifolyásának szabályozása
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
a bilirubin (mg/dL) elemzése a lefolyófolyadékban
|
1. naptól 4. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés
Időkeret: A műtét napjától a 30. napig
|
A vér teljes térfogata, leszívással és elvezetéssel számszerűsítve (a gyűjtött vér teljes deciliterszámának (dL) számszerűsítése)
|
A műtét napjától a 30. napig
|
|
A hemoglobin elemzése
Időkeret: A műtét napjától a 30. napig
|
A hemoglobin mennyiségi meghatározása (mg/dL) a lefolyófolyadékban
|
A műtét napjától a 30. napig
|
|
Vérzéses szövődmények
Időkeret: A műtét napjától a 30. napig
|
Hepatektómia utáni vérzés vagy haematoma képződésének jelenléte (IGEN vagy NEM kompatibilis a vérzésről)
|
A műtét napjától a 30. napig
|
|
Transzfúziós követelmények
Időkeret: A műtét napjától a 30. napig
|
A csomagolt vörösvérsejtek számának meghatározása
|
A műtét napjától a 30. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epeszivárgás súlyossága
Időkeret: A műtét napjától a 30. napig
|
A,B,C besorolás.
A Nemzetközi Májsebészeti Tanulmányi Csoport (ISGLS) szerint
|
A műtét napjától a 30. napig
|
|
Morbiditás
Időkeret: A műtét napjától a 30. napig
|
|
A műtét napjától a 30. napig
|
|
Halálozás
Időkeret: A műtét napjától a 30. napig
|
Halálozás: a vizsgálat során elhunyt betegek száma
|
A műtét napjától a 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel Angel Gómez Bravo, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baumgartner B, Draxler W, Lewis KM. Treatment of Severe Aortic Bleeding Using Hemopatch in Swine on Dual Antiplatelet Therapy. J Invest Surg. 2016 Dec;29(6):343-351. doi: 10.3109/08941939.2016.1154627. Epub 2016 Mar 22.
- Erdogan D, Busch OR, van Delden OM, Rauws EA, Gouma DJ, van Gulik TM. Incidence and management of bile leakage after partial liver resection. Dig Surg. 2008;25(1):60-6. doi: 10.1159/000118024. Epub 2008 Feb 22.
- Figueras J, Llado L, Miro M, Ramos E, Torras J, Fabregat J, Serrano T. Application of fibrin glue sealant after hepatectomy does not seem justified: results of a randomized study in 300 patients. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):536-42. doi: 10.1097/01.sla.0000245846.37046.57.
- Guillaud A, Pery C, Campillo B, Lourdais A, Sulpice L, Boudjema K. Incidence and predictive factors of clinically relevant bile leakage in the modern era of liver resections. HPB (Oxford). 2013 Mar;15(3):224-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00580.x. Epub 2012 Oct 4. Erratum In: HPB (Oxford). 2013 May;15(5):401. Laurent, Sulpice [corrected to Sulpice, Laurent].
- Lewis KM, McKee J, Schiviz A, Bauer A, Wolfsegger M, Goppelt A. Randomized, controlled comparison of advanced hemostatic pads in hepatic surgical models. ISRN Surg. 2014 Mar 4;2014:930803. doi: 10.1155/2014/930803. eCollection 2014.
- Lewis KM, Schiviz A, Hedrich HC, Regenbogen J, Goppelt A. Hemostatic efficacy of a novel, PEG-coated collagen pad in clinically relevant animal models. Int J Surg. 2014;12(9):940-4. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.017. Epub 2014 Aug 6.
- Lewis KM, Spazierer D, Slezak P, Baumgartner B, Regenbogen J, Gulle H. Swelling, sealing, and hemostatic ability of a novel biomaterial: A polyethylene glycol-coated collagen pad. J Biomater Appl. 2014 Nov;29(5):780-8. doi: 10.1177/0885328214545500. Epub 2014 Aug 1.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Maddern G, Koch M, Hugh TJ, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Vauthey JN, Rees M, Adam R, Dematteo RP, Greig P, Usatoff V, Banting S, Nagino M, Capussotti L, Yokoyama Y, Brooke-Smith M, Crawford M, Christophi C, Makuuchi M, Buchler MW, Weitz J. Post-hepatectomy haemorrhage: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):528-35. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00319.x. Epub 2011 Jun 7.
- Nagano Y, Togo S, Tanaka K, Masui H, Endo I, Sekido H, Nagahori K, Shimada H. Risk factors and management of bile leakage after hepatic resection. World J Surg. 2003 Jun;27(6):695-8. doi: 10.1007/s00268-003-6907-x. Epub 2003 May 13.
- Ruggiero R, Docimo L, Tolone S, De Palma M, Musella M, Pezzolla A, Gubitosi A, Parmeggiani D, Pirozzi R, Gili S, Parisi S, D'Alessandro A, Docimo G. Effectiveness of an advanced hemostatic pad combined with harmonic scalpel in thyroid surgery. A prospective study. Int J Surg. 2016 Apr;28 Suppl 1:S17-21. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.12.044. Epub 2015 Dec 17.
- Sadamori H, Yagi T, Matsuda H, Shinoura S, Umeda Y, Fujiwara T. Intractable bile leakage after hepatectomy for hepatocellular carcinoma in 359 recent cases. Dig Surg. 2012;29(2):149-56. doi: 10.1159/000337313. Epub 2012 May 3.
- Sakamoto K, Tamesa T, Yukio T, Tokuhisa Y, Maeda Y, Oka M. Risk Factors and Managements of Bile Leakage After Hepatectomy. World J Surg. 2016 Jan;40(1):182-9. doi: 10.1007/s00268-015-3156-8.
- Tanaka S, Hirohashi K, Tanaka H, Shuto T, Lee SH, Kubo S, Takemura S, Yamamoto T, Uenishi T, Kinoshita H. Incidence and management of bile leakage after hepatic resection for malignant hepatic tumors. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):484-9. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01288-7.
- Weltert L, D'Aleo S, Chirichilli I, Falco M, Turani F, Bellisario A, De Paulis R. Prospective Randomized Clinical Trial of HEMOPATCH Topical Sealant in Cardiac Surgery. Surg Technol Int. 2016 Oct;XXIX:sti29/756. Epub 2016 Jul 29.
- Yamashita Y, Hamatsu T, Rikimaru T, Tanaka S, Shirabe K, Shimada M, Sugimachi K. Bile leakage after hepatic resection. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):45-50. doi: 10.1097/00000658-200101000-00008.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBERLIVER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD névtelenített adatait a tervek szerint az adatok kitöltését követő 6 hónapon belül minden résztvevővel megosztják
IPD megosztási időkeret
12 HÓNAP
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
Klinikai vizsgálatok a Hemopatch
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonBefejezve
-
Baxter Healthcare CorporationBefejezveLevegőszivárgás | Dura Mater Nick Cut or Tear | Vérzéscsillapítás | Testfolyadék szivárgásNémetország, Spanyolország, Csehország, Olaszország, Ausztria
-
Hospital Miguel ServetAragon Health Science InstituteBefejezveHasnyálmirigy-sipolySpanyolország
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
Baxter Healthcare CorporationBefejezveLevegőszivárgás a tüdőbőlOlaszország, Spanyolország
-
Ospedale Regina ApostolorumAzienda Ospedaliera San Gerardo di Monza; San Giuseppe Moscati Hospital; Ospedali...IsmeretlenA Hemopatch hatékonysága a posztoperatív vérzés szabályozásában vagy a posztoperatív morbiditás csökkentésében laparoszkópos cholecistectomia utánOlaszország
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Baxter Healthcare Corporation; Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaBefejezveHosszan tartó levegőszivárgás | TüdőreszekcióSpanyolország
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Baxter Healthcare CorporationIsmeretlenHepatektómia | Vérzéscsillapítás | Rák, áttétesOlaszország
-
Zuyderland Medisch CentrumBefejezveSeroma | Axilláris nyirokcsomó disszekciója | ALND | Hónalji hézagHollandia