Atención estándar frente a Hemopatch® durante la resección hepática (IBERLIVER)
8 de noviembre de 2017 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Atención estándar frente a un nuevo parche hemostático/sellador de colágeno y polietilenglicol (Hemopatch) durante la resección hepática. Estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico de no inferioridad (estudio IBERLIVER)
Este estudio prospectivo y aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo comparar el efecto del sellador después de la resección quirúrgica del hígado de un nuevo parche hemostático/sellador de colágeno - polietilenglicol (Hemopatch) frente al tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección hepática es el único tratamiento potencialmente curativo de las lesiones hepatobiliares malignas o benignas. La fuga biliar es una complicación postoperatoria (5-10%) que puede tener consecuencias considerables. En las últimas décadas se han desarrollado técnicas y dispositivos quirúrgicos para facilitar el control de la fuga de bilis que han minimizado los riesgos operatorios de la resección hepática. Sin embargo, la transección del parénquima hepático puede estar asociada con la fuga de bilis debido a la división de pequeños conductos. Con el fin de lograr el control sobre el parénquima de la superficie de la sección y para prevenir las complicaciones intraperitoneales atribuidas a la fuga/sangrado de bilis, se utilizan diversos agentes aplicables localmente. Este control de la fuga de bilis incluye selladores de fibrina y pegamentos sintéticos. La evidencia de los ensayos controlados aleatorios con respecto al uso de selladores de fibrina solos o combinados con una lana de colágeno ha mostrado poca eficacia.
Un nuevo parche hemostático/sellador de colágeno y polietilenglicol (Hemopatch) [Baxter, Viena, Austria] está indicado para la hemostasia local del sangrado capilar y el sangrado de los órganos parenquimatosos. La estructura de fieltro, que es rica en superficie, proporciona un marco para la adhesión de las plaquetas sanguíneas, proporcionando así un impulso adicional como agente sellador.
El objetivo de los investigadores es demostrar la capacidad de sellado de hemopatch y demostrar que no es inferior al estándar de atención (pueden incluir otros dispositivos selladores/hemostáticas como parches o líquidos/geles). Habrá 2 grupos para comparar. El grupo de estudio donde se aplica Hemopatch al final de la cirugía. Y el grupo de control, donde se aplicarán las medidas estándar de atención al final de la cirugía. El criterio de valoración es la evaluación del control de la fuga de bilis al día 1, 2, 3 y 4, durante la estancia hospitalaria y/o a los 30 días para ambos grupos de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios son las complicaciones hemorrágicas (nueva hemorragia, formación de hematomas), el volumen de líquido drenado del día 1 al día 4 después de la cirugía, la variación de la hemoglobina desde el preoperatorio hasta el alta y las complicaciones posoperatorias hasta el día 30 posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
284
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 años.
- Pacientes con indicación de resección hepática abierta (segmentaria o no segmentaria).
- Sitio de sangrado objetivo de sangrado generalizado que persiste en la superficie de corte del hígado en el que no se puede lograr la hemostasia por métodos convencionales.
- Dispuesto y capaz de completar los procedimientos del ensayo clínico, como se describe en el protocolo.
- Consentimiento informado por escrito firmado para participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastorno de la coagulación, tumor de Klatskin. Cirrosis, rehepatectomías y resecciones biliares
- Participación concurrente en otro ensayo clínico con un dispositivo médico o medicamento o con criterios de valoración que interfieren.
- Terapia concurrente o previa con agentes farmacológicos sistémicos que promueven la coagulación de la sangre, incluidos, entre otros, ácido tranexámico, factor VII activado, fibrinógeno y aprotinina.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a un componente de los tratamientos en investigación Hemopatch®, a la riboflavina o a las proteínas de origen bovino.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos requeridos.
Criterios a comprobar durante la cirugía (criterios de exclusión intraoperatoria):
- Área de la herida infectada.
- Sangrado mayor persistente después de la hemostasia primaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hemoparche
Uso de hemopatch como control de la fuga de bilis/sellador durante la cirugía de resección hepática.
|
Cirugía de resección hepática con colocación de parches hemostáticos/selladores de colágeno y polietilenglicol
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
La aplicación de los estándares de atención puede incluir otros dispositivos selladores o hemostáticos como parches o líquidos o geles durante la cirugía de resección hepática.
|
El estándar de atención incluye otros dispositivos selladores/hemostáticas como parches o líquidos/geles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la fuga de bilis
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4
|
análisis de bilirrubina (mg/dL), en el líquido de drenaje
|
Del día 1 al día 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día 30
|
Volumen total de sangre, cuantificado mediante aspiración y drenaje (Cuantificación del número total de decilitros (dL) de sangre recolectada)
|
Desde el día de la cirugía hasta el día 30
|
|
Análisis de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día 30
|
Cuantificación de hemoglobina (mg/dL), en el líquido de drenaje
|
Desde el día de la cirugía hasta el día 30
|
|
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día 30
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Presencia (SI o NO imagen compatible de hemorragia) de hemorragia post-hepatectomía o formación de Hematoma (Las pruebas de imagen válidas de presencia o ausencia pueden comprobarse mediante: ecografía de abdomen, TAC o RNM)
|
Desde el día de la cirugía hasta el día 30
|
|
Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día 30
|
Cuantificación del número de glóbulos rojos concentrados
|
Desde el día de la cirugía hasta el día 30
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la fuga de bilis
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día 30
|
Clasificación A,B,C.
Según el Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Hepática (ISGLS)
|
Desde el día de la cirugía hasta el día 30
|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día 30
|
|
Desde el día de la cirugía hasta el día 30
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día 30
|
Muerte: número de pacientes que mueren durante el estudio
|
Desde el día de la cirugía hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Angel Gómez Bravo, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baumgartner B, Draxler W, Lewis KM. Treatment of Severe Aortic Bleeding Using Hemopatch in Swine on Dual Antiplatelet Therapy. J Invest Surg. 2016 Dec;29(6):343-351. doi: 10.3109/08941939.2016.1154627. Epub 2016 Mar 22.
- Erdogan D, Busch OR, van Delden OM, Rauws EA, Gouma DJ, van Gulik TM. Incidence and management of bile leakage after partial liver resection. Dig Surg. 2008;25(1):60-6. doi: 10.1159/000118024. Epub 2008 Feb 22.
- Figueras J, Llado L, Miro M, Ramos E, Torras J, Fabregat J, Serrano T. Application of fibrin glue sealant after hepatectomy does not seem justified: results of a randomized study in 300 patients. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):536-42. doi: 10.1097/01.sla.0000245846.37046.57.
- Guillaud A, Pery C, Campillo B, Lourdais A, Sulpice L, Boudjema K. Incidence and predictive factors of clinically relevant bile leakage in the modern era of liver resections. HPB (Oxford). 2013 Mar;15(3):224-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00580.x. Epub 2012 Oct 4. Erratum In: HPB (Oxford). 2013 May;15(5):401. Laurent, Sulpice [corrected to Sulpice, Laurent].
- Lewis KM, McKee J, Schiviz A, Bauer A, Wolfsegger M, Goppelt A. Randomized, controlled comparison of advanced hemostatic pads in hepatic surgical models. ISRN Surg. 2014 Mar 4;2014:930803. doi: 10.1155/2014/930803. eCollection 2014.
- Lewis KM, Schiviz A, Hedrich HC, Regenbogen J, Goppelt A. Hemostatic efficacy of a novel, PEG-coated collagen pad in clinically relevant animal models. Int J Surg. 2014;12(9):940-4. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.017. Epub 2014 Aug 6.
- Lewis KM, Spazierer D, Slezak P, Baumgartner B, Regenbogen J, Gulle H. Swelling, sealing, and hemostatic ability of a novel biomaterial: A polyethylene glycol-coated collagen pad. J Biomater Appl. 2014 Nov;29(5):780-8. doi: 10.1177/0885328214545500. Epub 2014 Aug 1.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Maddern G, Koch M, Hugh TJ, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Vauthey JN, Rees M, Adam R, Dematteo RP, Greig P, Usatoff V, Banting S, Nagino M, Capussotti L, Yokoyama Y, Brooke-Smith M, Crawford M, Christophi C, Makuuchi M, Buchler MW, Weitz J. Post-hepatectomy haemorrhage: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):528-35. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00319.x. Epub 2011 Jun 7.
- Nagano Y, Togo S, Tanaka K, Masui H, Endo I, Sekido H, Nagahori K, Shimada H. Risk factors and management of bile leakage after hepatic resection. World J Surg. 2003 Jun;27(6):695-8. doi: 10.1007/s00268-003-6907-x. Epub 2003 May 13.
- Ruggiero R, Docimo L, Tolone S, De Palma M, Musella M, Pezzolla A, Gubitosi A, Parmeggiani D, Pirozzi R, Gili S, Parisi S, D'Alessandro A, Docimo G. Effectiveness of an advanced hemostatic pad combined with harmonic scalpel in thyroid surgery. A prospective study. Int J Surg. 2016 Apr;28 Suppl 1:S17-21. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.12.044. Epub 2015 Dec 17.
- Sadamori H, Yagi T, Matsuda H, Shinoura S, Umeda Y, Fujiwara T. Intractable bile leakage after hepatectomy for hepatocellular carcinoma in 359 recent cases. Dig Surg. 2012;29(2):149-56. doi: 10.1159/000337313. Epub 2012 May 3.
- Sakamoto K, Tamesa T, Yukio T, Tokuhisa Y, Maeda Y, Oka M. Risk Factors and Managements of Bile Leakage After Hepatectomy. World J Surg. 2016 Jan;40(1):182-9. doi: 10.1007/s00268-015-3156-8.
- Tanaka S, Hirohashi K, Tanaka H, Shuto T, Lee SH, Kubo S, Takemura S, Yamamoto T, Uenishi T, Kinoshita H. Incidence and management of bile leakage after hepatic resection for malignant hepatic tumors. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):484-9. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01288-7.
- Weltert L, D'Aleo S, Chirichilli I, Falco M, Turani F, Bellisario A, De Paulis R. Prospective Randomized Clinical Trial of HEMOPATCH Topical Sealant in Cardiac Surgery. Surg Technol Int. 2016 Oct;XXIX:sti29/756. Epub 2016 Jul 29.
- Yamashita Y, Hamatsu T, Rikimaru T, Tanaka S, Shirabe K, Shimada M, Sugimachi K. Bile leakage after hepatic resection. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):45-50. doi: 10.1097/00000658-200101000-00008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBERLIVER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se planea compartir los datos anónimos para IPD con todos los participantes dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 MESES
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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