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Standard di cura contro Hemopatch® durante la resezione epatica (IBERLIVER)

8 novembre 2017 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Standard di cura rispetto a un nuovo cerotto emostatico/sigillante di collagene e polietilenglicole (Hemopatch) durante la resezione epatica. Uno studio prospettico randomizzato multicentrico di non inferiorità (studio IBERLIVER)

Questo studio multicentrico prospettico e randomizzato mira a confrontare l'effetto sigillante dopo resezione chirurgica del fegato di un nuovo cerotto emostatico/sigillante in collagene - polietilenglicole (Hemopatch) rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione epatica è l'unico trattamento potenzialmente curativo nelle lesioni epatobiliari maligne o benigne. La perdita biliare è una complicanza postoperatoria (5-10%) che può avere notevoli conseguenze. Tecniche chirurgiche e dispositivi per facilitare il controllo della perdita di bile sono stati sviluppati negli ultimi decenni e hanno ridotto al minimo i rischi operatori della resezione epatica. Tuttavia, la resezione del parenchima epatico può essere associata a perdita di bile dovuta alla divisione dei piccoli dotti. Per ottenere il controllo del parenchima dalla superficie della sezione e per prevenire le complicanze intraperitoneali attribuite alla fuoriuscita/sanguinamento della bile sono in uso vari agenti applicabili localmente. Questo controllo della perdita di bile include sigillante di fibrina e colle sintetiche. L'evidenza di studi controllati randomizzati riguardanti l'uso di sigillanti di fibrina da soli o in combinazione con un vello di collagene ha mostrato scarsa efficacia.

Un nuovo cerotto emostatico/sigillante in collagene e polietilenglicole (Hemopatch) [Baxter, Vienna, Austria] è indicato per l'emostasi locale del sanguinamento capillare e del sanguinamento degli organi parenchimali. La struttura del feltro essendo ricca di superficie fornisce una struttura per l'adesione delle piastrine del sangue, fornendo così un ulteriore impulso come agente sigillante.

Gli investigatori mirano a dimostrare la capacità di tenuta dell'emocerotto e a dimostrare la sua non inferiorità allo standard di cura (possono includere altri dispositivi sigillanti/emostatici come cerotti o liquidi/gel). Ci saranno 2 gruppi da confrontare. Il gruppo di studio in cui Hemopatch viene applicato al termine dell'intervento chirurgico. E il gruppo di controllo, dove verranno applicate le misure standard di cura alla fine dell'intervento. L'end-point è la valutazione del controllo della perdita di bile a 1, 2, 3 e 4 giorni, durante la degenza ospedaliera eoa 30 giorni per entrambi i gruppi di trattamento. Gli endpoint secondari sono le complicanze emorragiche (risanguinamento, formazione di ematomi), il volume di liquido drenato dal giorno 1 al giorno 4 dopo l'intervento chirurgico, la variazione dell'emoglobina dal pre-operatorio fino alla dimissione e le complicanze post-operatorie fino al 30° giorno pos-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥18 anni.
  • Pazienti con indicazione per resezione epatica a cielo aperto (segmentale o non segmentale).
  • Sito di sanguinamento bersaglio di sanguinamento generalizzato che persiste sulla superficie tagliata del fegato in cui l'emostasi non può essere raggiunta con metodi convenzionali.
  • Disponibilità e capacità di completare le procedure di sperimentazione clinica, come descritto nel protocollo.
  • Consenso informato scritto firmato per partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi della coagulazione, tumore di Klatskin. Cirrosi, riepatectomie e resezioni biliari
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica con un dispositivo medico o medicinale o con endpoint interferenti.
  • Terapia concomitante o precedente con agenti farmacologici sistemici che promuovono la coagulazione del sangue inclusi ma non limitati a acido tranexamico, fattore VII attivato, fibrinogeno e aprotinina.
  • Allergia o ipersensibilità nota a un componente dei trattamenti sperimentali Hemopatch®, alla riboflavina o alle proteine ​​di origine bovina.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e le procedure richieste.

Criteri da controllare durante l'intervento chirurgico (criteri di esclusione intraoperatoria):

  • Area della ferita infetta.
  • Sanguinamento maggiore persistente dopo l'emostasi primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Hemopatch
Uso di hemopatch come controllo della perdita/sigillante della bile durante l'intervento chirurgico di resezione epatica.
Altro: Hemopatch
Chirurgia di resezione epatica con posizionamento di cerotti emostatici/sigillanti di collagene e polietilenglicole
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
L'applicazione degli standard di cura, può includere altri dispositivi sigillanti/emostatici come cerotti o liquidi/gel, durante l'intervento chirurgico di resezione epatica.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura include altri dispositivi sigillanti/emostatici come cerotti o liquidi/gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della perdita di bile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
analisi della bilirubina (mg/dL), nel liquido di scarico
Dal giorno 1 al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Volume totale di sangue, quantificato mediante aspirazione e drenaggio (quantificazione del numero totale di decilitri (dL) di sangue raccolto)
Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Analisi dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Quantificazione dell'emoglobina (mg/dL), nel liquido di scarico
Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Presenza (SÌ o NO immagine compatibile di emorragia) di emorragia post-epatectomia o formazione di ematoma (i test di imaging validi di presenza o assenza possono essere controllati da: ecografia addominale, TAC o RNM)
Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Quantificazione del numero di globuli rossi concentrati
Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della perdita di bile
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Classificazione A,B,C. Secondo l'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Morbilità
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
  • Ileo postoperatorio (si riferisce alla stitichezza e all'intolleranza all'assunzione orale dovuta a fattori non meccanici che interrompono la normale attività motoria propulsiva coordinata del tratto gastrointestinale a seguito di interventi chirurgici addominali o non addominali)
  • Reazione allergica (segni e sintomi sono rash orticarioide, prurito, rossore, angioedema del viso, delle estremità o dei tessuti laringei (che porta a costrizione alla gola con stridore o raramente asfissia), respiro sibilante, sintomi gastrointestinali e/o ipotensione dopo l'uso di Hemopatch)
  • Infezione intraddominale (Descrive una serie diversificata di malattie. È ampiamente definita come infiammazione peritoneale in risposta a microrganismi, con conseguente purulenza nella cavità peritoneale.)
Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Morte: numero di pazienti deceduti durante lo studio
Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Angel Gómez Bravo, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBERLIVER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi per IPD dovrebbero essere condivisi con tutti i partecipanti entro 6 mesi dal completamento dei dati

Periodo di condivisione IPD

12 MESI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Hemopatch

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