Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorgstandaard versus Hemopatch® tijdens leverresectie (IBERLIVER)

8 november 2017 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Zorgstandaard versus een nieuwe collageen en polyethyleenglycol hemostatische/afdichtende pleister (Hemopatch) tijdens leverresectie. Een multicenter, non-inferioriteit prospectief gerandomiseerd onderzoek (IBERLIVER-onderzoek)

Deze multicenter prospectieve en gerandomiseerde studie heeft tot doel het afdichtende effect na chirurgische leverresectie van een nieuwe collageen-polyethyleenglycol hemostatische/afdichtende pleister (Hemopatch) te vergelijken met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leverresectie is de enige potentieel curatieve behandeling bij kwaadaardige of goedaardige hepatobiliaire laesies. Biliaire lekkage is een postoperatieve complicatie (5-10%) die aanzienlijke gevolgen kan hebben. Chirurgische technieken en apparaten om de controle van gallekkage te vergemakkelijken zijn in de afgelopen decennia ontwikkeld en hebben de operatieve risico's van leverresectie geminimaliseerd. Desalniettemin kan doorsnijding van het leverparenchym gepaard gaan met gallekkage als gevolg van de deling van kleine kanalen. Om controle over het parenchym vanaf het coupe-oppervlak te bereiken en om intraperitoneale complicaties die worden toegeschreven aan gallekkage/bloeding te voorkomen, worden verschillende lokaal toepasbare middelen gebruikt. Deze controle van gallekkage omvat fibrinelijm en synthetische lijmen. Bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met betrekking tot het gebruik van fibrinelijmen alleen of in combinatie met een collageenvlies heeft weinig werkzaamheid aangetoond.

Een nieuwe collageen en polyethyleenglycol hemostatische/afdichtende pleister (Hemopatch) [Baxter, Wenen, Oostenrijk] is geïndiceerd voor lokale hemostase van capillaire bloedingen en bloedingen van parenchymale organen. De viltstructuur met een rijk oppervlak geeft een raamwerk voor de hechting van bloedplaatjes en geeft zo een extra impuls als afdichtmiddel.

De onderzoekers streven ernaar het afdichtend vermogen van hemopatch aan te tonen en te bewijzen dat het niet inferieur is aan de zorgstandaard (kan andere afdichtmiddelen / hemostatische hulpmiddelen bevatten, zoals pleisters of vloeistof/gels). Er zullen 2 groepen zijn om te vergelijken. De onderzoeksgroep waar Hemopatch aan het einde van de operatie wordt aangebracht. En de controlegroep, waar aan het einde van de operatie standaardzorgmaatregelen worden toegepast. Het eindpunt is de beoordeling van de controle van gallekkage na 1, 2, 3 en 4 dagen tijdens het ziekenhuisverblijf en/of na 30 dagen voor beide behandelingsgroepen. De secundaire eindpunten zijn bloedingscomplicaties (opnieuw bloeden, hematoomvorming), volume van de vloeistof die op dag 1 tot dag 4 na de operatie is afgevoerd, hemoglobinevariatie van preoperatief tot ontslag en postoperatieve complicaties tot 30e dag pos-op.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥18 jaar.
  • Patiënten met een indicatie voor open leverresectie (segmentaal of niet-segmentaal).
  • Doelbloedingsplaats van gegeneraliseerde bloeding die aanhoudt op het snijvlak van de lever waarin hemostase niet kan worden bereikt met conventionele methoden.
  • Bereid en in staat om de klinische proefprocedures te voltooien, zoals beschreven in het protocol.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van stollingsstoornis, Klatskin-tumor. Cirrose, re-hepatectomieën en galwegresecties
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met een medisch hulpmiddel of geneesmiddel of met storende eindpunten.
  • Gelijktijdige of eerdere behandeling met systemische farmacologische middelen die de bloedstolling bevorderen, waaronder maar niet beperkt tot tranexaminezuur, geactiveerde factor VII, fibrinogeen en aprotinine.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksbehandelingen Hemopatch®, voor riboflavine of voor eiwitten van runderoorsprong.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Onvermogen om de aard en de omvang van het proces en de vereiste procedures te begrijpen.

Criteria die tijdens de operatie moeten worden gecontroleerd (intraoperatieve uitsluitingscriteria):

  • Geïnfecteerd wondgebied.
  • Aanhoudende ernstige bloeding na primaire hemostase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hemopatch
Gebruik van hemopatch als controle van gallekkage / afdichtmiddel tijdens leverresectie-operaties.
Ander: Hemopatch
Leverresectiechirurgie met plaatsing van collageen en polyethyleenglycol hemostatische/afdichtende pleister
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Toepassing van zorgstandaarden kan andere hechtmiddelen/hemostatische hulpmiddelen omvatten, zoals pleisters of vloeistof/gels, tijdens leverresectie-operaties.
Ander: Zorgstandaard
De zorgstandaard omvat andere hechtmiddelen/hemostatische apparaten zoals pleisters of vloeistof/gels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van gallekkage
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 4
analyse van bilirubine (mg/dL), in de drainvloeistof
Van dag 1 tot dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedag tot dag 30
Totaal bloedvolume, gekwantificeerd door aspiratie en drainage (kwantificering van het totale aantal deciliters (dL) verzameld bloed)
Vanaf de operatiedag tot dag 30
Analyse van hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedag tot dag 30
Kwantificering van hemoglobine (mg/dL), in de drainvloeistof
Vanaf de operatiedag tot dag 30
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedag tot dag 30
Aanwezigheid (JA of NEE compatibel beeld van bloeding) van bloeding na hepatectomie of hematoomvorming (geldige beeldvormende tests van aanwezigheid of afwezigheid kunnen worden gecontroleerd door: buikecografie, TAC of RNM)
Vanaf de operatiedag tot dag 30
Vereisten voor transfusies
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedag tot dag 30
Kwantificering van het aantal verpakte rode bloedcellen
Vanaf de operatiedag tot dag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van gallekkage
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedag tot dag 30
Classificatie A,B,C. Volgens de International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Vanaf de operatiedag tot dag 30
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedag tot dag 30
  • Postoperatieve ileus (verwijst naar obstipatie en intolerantie voor orale inname als gevolg van niet-mechanische factoren die de normale gecoördineerde voortstuwingsmotorische activiteit van het maagdarmkanaal verstoren na abdominale of niet-abdominale chirurgie)
  • Allergische reactie (Tekenen en symptomen zijn netelroos; pruritus; blozen; angio-oedeem van het gezicht, ledematen of strottenhoofdweefsel (leidend tot beklemming van de keel met stridor, of zelden verstikking); piepende ademhaling; gastro-intestinale symptomen; en/of hypotensie na gebruik Hemopatch)
  • Intrabdominale infectie (Het beschrijft een diverse reeks ziekten. Het wordt algemeen gedefinieerd als peritoneale ontsteking als reactie op micro-organismen, resulterend in purulentie in de peritoneale holte.)
Vanaf de operatiedag tot dag 30
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedag tot dag 30
Overlijden: aantal patiënten dat sterft tijdens de studie
Vanaf de operatiedag tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Angel Gómez Bravo, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBERLIVER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling dat geanonimiseerde gegevens voor IPD binnen 6 maanden na voltooiing van de gegevens met alle deelnemers worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

12 MAANDEN

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Hemopatch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren