肝切除中の標準治療と Hemopatch® の比較 (IBERLIVER)

肝切除は、悪性または良性の肝胆道病変における唯一の治癒の可能性がある治療法です。 胆汁漏は術後の合併症 (5 ～ 10%) であり、重大な結果をもたらす可能性があります。 胆汁漏出の制御を容易にする外科的技術および装置は、過去数十年で開発され、肝切除の手術リスクを最小限に抑えてきました。 それにもかかわらず、肝実質切断は、小さな管の分割による胆汁漏出に関連付けることができます。 切片表面から実質を制御し、胆汁漏出/出血に起因する腹腔内合併症を防ぐために、さまざまな局所適用剤が使用されています。 この胆汁漏出の制御には、フィブリンシーラントと合成接着剤が含まれます。 フィブリンシーラントを単独で、またはコラーゲンフリースと組み合わせて使用​​することに関するランダム化比較試験からの証拠は、ほとんど効果を示していません.

新しいコラーゲンとポリエチレングリコールの止血/シーラント パッチ (ヘモパッチ) [バクスター、ウィーン、オーストリア] は、毛細血管出血と実質臓器の出血の局所止血に適応されます。 表面が豊富なフェルト構造は、血小板の接着のためのフレームワークを提供し、シーラント剤として追加の推進力を提供します。

治験責任医師は、ヘモパッチのシール能力を実証し、標準治療に対して非劣性であることを証明することを目指しています (パッチまたは液体/ゲルなどの他のシーラント/止血デバイスを含めることができます)。 比較する2つのグループがあります。 手術終了時にヘモパッチを貼る研究会。 そして、手術の最後に標準的なケア対策が適用される対照群。 エンドポイントは、入院中の 1、2、3、および 4 日目、および両方の治療群の 30 日目での胆汁漏のコントロールの評価です。 二次エンドポイントは、出血性合併症 (再出血、血腫形成)、手術後 1 日目から 4 日目に排出された体液の量、術前から退院までのヘモグロビンの変動、および手術後 30 日目までの術後合併症です。