Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní péče versus Hemopatch® během resekce jater (IBERLIVER)

8. listopadu 2017 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Standardní péče versus nový kolagen a polyethylenglykol Hemostatická/těsnící náplast (hemopatch) během resekce jater. Multicentrická, non-inferiorita prospektivní randomizovaná studie (studie IBERLIVER)

Tato multicentrická prospektivní a randomizovaná studie si klade za cíl porovnat efekt sealantu po chirurgické resekci jater nové kolagen-polyethylenglykolové hemostatické / sealantové náplasti (Hemopatch) vs. standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce jater je jedinou potenciálně kurativní léčbou u maligních nebo benigních hepatobiliárních lézí. Biliární únik je pooperační komplikace (5-10 %), která může mít značné následky. Chirurgické techniky a zařízení pro usnadnění kontroly úniku žluči byly vyvinuty v posledních desetiletích a minimalizovaly operační rizika resekce jater. Přesto může být transekce jaterního parenchymu spojena s únikem žluči v důsledku rozdělení malých kanálků. Aby se dosáhlo kontroly nad parenchymem z povrchu řezu a aby se zabránilo intraperitoneálním komplikacím přisuzovaným úniku/krvácení žluči, používají se různá lokálně aplikovatelná činidla. Tato kontrola úniku žluči zahrnuje fibrinový tmel a syntetická lepidla. Důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií týkající se použití fibrinových lepidel samotných nebo v kombinaci s kolagenovým rounem prokázaly malou účinnost.

Nová kolagenová a polyethylenglykolová hemostatická/těsnící náplast (Hemopatch) [Baxter, Vídeň, Rakousko] je indikována pro lokální hemostázu kapilárního krvácení a krvácení parenchymálních orgánů. Plstěná struktura s bohatým povrchem poskytuje rámec pro adhezi krevních destiček, čímž poskytuje další impuls jako těsnící činidlo.

Cílem výzkumných pracovníků je prokázat těsnící schopnost hemopatch a prokázat, že nejsou horší než standardní péče (mohou zahrnovat další těsnicí / hemostatická zařízení jako náplasti nebo kapaliny/gely). K porovnání budou 2 skupiny. Studijní skupina, kde se Hemopatch aplikuje na konci operace. A kontrolní skupina, kde budou aplikována standardní opatření péče na konci operace. Konečným bodem je hodnocení kontroly úniku žluči po 1, 2, 3 a 4 dnech, během pobytu v nemocnici a nebo po 30 dnech pro obě léčebné skupiny. Sekundárními cíli jsou krvácivé komplikace (opětovné krvácení, tvorba hematomů), objem odtékané tekutiny 1. až 4. den po operaci, kolísání hemoglobinu od předoperační do propuštění a pooperační komplikace do 30. dne po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥18 let.
  • Pacienti s indikací k otevřené resekci jater (segmentální nebo nesegmentální).
  • Cílové místo krvácení při generalizovaném krvácení, které přetrvává na povrchu řezu jater, ve kterém nelze dosáhnout hemostázy běžnými metodami.
  • Ochota a schopnost dokončit postupy klinického hodnocení, jak je popsáno v protokolu.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost poruchy koagulace, Klatskin tumor. Cirhóza, re-hepatektomie a biliární resekce
  • Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení se zdravotnickým prostředkem nebo léčivým přípravkem nebo s interferujícími koncovými body.
  • Souběžná nebo předchozí léčba systémovými farmakologickými činidly podporujícími srážení krve, včetně, aniž by byl výčet omezující, kyseliny tranexamové, aktivovaného faktoru VII, fibrinogenu a aprotininu.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na složku hodnocené léčby Hemopatch®, na riboflavin nebo na proteiny hovězího původu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovaným postupům.

Kritéria, která je třeba kontrolovat během operace (kritéria pro vyloučení během operace):

  • Oblast infikované rány.
  • Přetrvávající velké krvácení po primární hemostáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hemonáplast
Použití hemopatch jako kontrola úniku žluči/těsnící hmoty během operace resekce jater.
Jiný: Hemonáplast
Resekce jater s umístěním kolagenové a polyetylenglykolové hemostatické/těsnící náplasti
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Aplikace standardů péče může zahrnovat další těsnicí / hemostatická zařízení, jako jsou náplasti nebo kapalina/gely, během operace resekce jater.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče zahrnuje další těsnicí / hemostatická zařízení, jako jsou náplasti nebo kapaliny/gely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola úniku žluči
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
analýza bilirubinu (mg/dl), v drenážní tekutině
Ode dne 1 do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: Ode dne operace do 30
Celkový objem krve, kvantifikovaný pomocí aspirace a drenáže (Kvantifikace celkového počtu odebraných decilitrů (dL) krve)
Ode dne operace do 30
Analýza hemoglobinu
Časové okno: Ode dne operace do 30
Kvantifikace hemoglobinu (mg/dl) v drenážní tekutině
Ode dne operace do 30
Krvácavé komplikace
Časové okno: Ode dne operace do 30
Přítomnost (ANO nebo NE kompatibilní zobrazení krvácení) krvácení po hepatektomii nebo tvorba hematomu (Platné zobrazovací testy přítomnosti nebo nepřítomnosti lze zkontrolovat pomocí: ekografie břicha, TAC nebo RNM)
Ode dne operace do 30
Požadavky na transfuzi
Časové okno: Ode dne operace do 30
Kvantifikace počtu zabalených červených krvinek
Ode dne operace do 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost úniku žluči
Časové okno: Ode dne operace do 30
Klasifikace A,B,C. Podle International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Ode dne operace do 30
Morbidita
Časové okno: Ode dne operace do 30
  • Pooperační ileus (označuje zácpu a nesnášenlivost perorálního příjmu v důsledku nemechanických faktorů, které narušují normální koordinovanou propulzivní motorickou aktivitu gastrointestinálního traktu po břišní nebo mimobřišní operaci)
  • Alergická reakce (Příznaky a příznaky jsou kopřivková vyrážka; svědění; návaly horka; angioedém obličeje, končetin nebo laryngeálních tkání (vedoucí k sevření hrdla se stridorem nebo zřídka k udušení); sípání; gastrointestinální příznaky; a/nebo hypotenze po použití Hemopatch)
  • Intrabdominální infekce (Popisuje rozmanitý soubor onemocnění. Je široce definován jako zánět pobřišnice v reakci na mikroorganismy, což vede k hnisání v peritoneální dutině.)
Ode dne operace do 30
Úmrtnost
Časové okno: Ode dne operace do 30
Smrt: počet pacientů zemřelých během studie
Ode dne operace do 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel Gómez Bravo, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBERLIVER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data pro IPD se plánují sdílet se všemi účastníky do 6 měsíců od dokončení dat

Časový rámec sdílení IPD

12 MĚSÍCŮ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemonáplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit