Padrão de Cuidado Versus Hemopatch® Durante a Ressecção do Fígado (IBERLIVER)
8 de novembro de 2017 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Padrão de cuidados versus um novo adesivo hemostático/selante de colágeno e polietilenoglicol (Hemopatch) durante a ressecção do fígado. Um estudo randomizado prospectivo multicêntrico de não inferioridade (estudo IBERLIVER)
Este estudo multicêntrico prospectivo e randomizado tem como objetivo comparar o efeito do selante após a ressecção cirúrgica do fígado de um novo colágeno - polietileno glicol hemostático / adesivo selante (Hemopatch) versus padrão de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção hepática é o único tratamento potencialmente curativo em lesões hepatobiliares malignas ou benignas. O vazamento biliar é uma complicação pós-operatória (5-10%) que pode ter consequências consideráveis. Técnicas e dispositivos cirúrgicos para facilitar o controle do vazamento biliar foram desenvolvidos nas últimas décadas e minimizaram os riscos operatórios da ressecção hepática. No entanto, a transecção do parênquima hepático pode estar associada ao vazamento de bile devido à divisão de pequenos ductos. Para obter o controle sobre o parênquima da superfície da seção e para evitar complicações intraperitoneais atribuídas ao vazamento/sangramento biliar, vários agentes aplicáveis localmente estão em uso. Este controle do vazamento de bile inclui selante de fibrina e colas sintéticas. Evidências de ensaios controlados randomizados sobre o uso de selantes de fibrina isoladamente ou combinados com uma lã de colágeno mostraram pouca eficácia.
Um novo adesivo hemostático/selante de colágeno e polietilenoglicol (Hemopatch) [Baxter, Viena, Áustria] é indicado para hemostasia local de sangramento capilar e sangramento de órgãos parenquimatosos. A estrutura de feltro sendo rica em superfície dá uma estrutura para a adesão de plaquetas sanguíneas, proporcionando assim um ímpeto adicional como um agente selante.
Os investigadores pretendem demonstrar a capacidade de vedação do hemopatch e provar sua não inferioridade ao padrão de tratamento (pode incluir outros selantes/dispositivos hemostáticos como adesivos ou líquidos/géis). Haverá 2 grupos para comparar. O grupo de estudo onde o Hemopatch é aplicado no final da cirurgia. E o grupo controle, onde serão aplicadas as medidas padrão de cuidado ao final da cirurgia. O ponto final é a avaliação do controle do vazamento de bile em 1, 2, 3 e 4 dias, durante a internação e ou em 30 dias para ambos os grupos de tratamento. Os desfechos secundários são complicações hemorrágicas (ressangramento, formação de hematoma), volume de fluido drenado no dia 1 ao dia 4 após a cirurgia, variação da hemoglobina desde o pré-operatório até a alta e complicações pós-operatórias até o 30º dia de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
284
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥18 anos.
- Pacientes com indicação de ressecção hepática aberta (segmentar ou não segmentar).
- Local de sangramento alvo de sangramento generalizado que persiste na superfície de corte do fígado em que a hemostasia não pode ser alcançada por métodos convencionais.
- Disposto e capaz de concluir os procedimentos do estudo clínico, conforme descrito no protocolo.
- Consentimento informado por escrito assinado para participar deste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbio de coagulação, tumor de Klatskin. Cirrose, re-hepatectomias e ressecções biliares
- Participação concomitante em outro ensaio clínico com um dispositivo médico ou medicamento ou com desfechos interferentes.
- Terapia concomitante ou anterior com agentes farmacológicos sistêmicos que promovem a coagulação sanguínea, incluindo, entre outros, ácido tranexâmico, fator VII ativado, fibrinogênio e aprotinina.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a um componente dos tratamentos em investigação Hemopatch®, à riboflavina ou a proteínas de origem bovina.
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade de entender a natureza e a extensão do julgamento e os procedimentos necessários.
Critérios a serem verificados durante a cirurgia (critérios de exclusão intraoperatórios):
- Área da ferida infectada.
- Sangramento importante persistente após hemostasia primária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hemopatch
Uso de hemopatch como controle do vazamento/selante biliar durante a cirurgia de ressecção hepática.
|
Cirurgia de ressecção hepática com colocação de adesivo hemostático/selante de colágeno e polietilenoglicol
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
A aplicação de padrões de cuidados pode incluir outros selantes/dispositivos hemostáticos como adesivos ou líquidos/géis, durante a cirurgia de ressecção hepática.
|
O padrão de cuidado inclui outros selantes/dispositivos hemostáticos como adesivos ou líquidos/géis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle do vazamento de bile
Prazo: Do dia 1 ao dia 4
|
análise de bilirrubina (mg/dL), no líquido drenado
|
Do dia 1 ao dia 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento
Prazo: Do dia da cirurgia até o dia 30
|
Volume total de sangue, quantificado por aspiração e drenagem (Quantificação do número total de decilitros (dL) de sangue coletado)
|
Do dia da cirurgia até o dia 30
|
|
Análise de hemoglobina
Prazo: Do dia da cirurgia até o dia 30
|
Quantificação de hemoglobina (mg/dL), no líquido drenado
|
Do dia da cirurgia até o dia 30
|
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Complicações hemorrágicas
Prazo: Do dia da cirurgia até o dia 30
|
Presença (imagem compatível SIM ou NÃO de hemorragia) de hemorragia pós-hepatectomia ou formação de hematoma (testes de imagem válidos de presença ou ausência podem ser verificados por: ecografia abdominal, TAC ou RNM)
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Do dia da cirurgia até o dia 30
|
|
Requisitos de transfusão
Prazo: Do dia da cirurgia até o dia 30
|
Quantificação do número de glóbulos vermelhos embalados
|
Do dia da cirurgia até o dia 30
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade do vazamento de bile
Prazo: Do dia da cirurgia até o dia 30
|
Classificação A,B,C.
De acordo com o Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia do Fígado (ISGLS)
|
Do dia da cirurgia até o dia 30
|
|
Morbidade
Prazo: Do dia da cirurgia até o dia 30
|
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Do dia da cirurgia até o dia 30
|
|
Mortalidade
Prazo: Do dia da cirurgia até o dia 30
|
Morte: número de pacientes que morreram durante o estudo
|
Do dia da cirurgia até o dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Angel Gómez Bravo, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baumgartner B, Draxler W, Lewis KM. Treatment of Severe Aortic Bleeding Using Hemopatch in Swine on Dual Antiplatelet Therapy. J Invest Surg. 2016 Dec;29(6):343-351. doi: 10.3109/08941939.2016.1154627. Epub 2016 Mar 22.
- Erdogan D, Busch OR, van Delden OM, Rauws EA, Gouma DJ, van Gulik TM. Incidence and management of bile leakage after partial liver resection. Dig Surg. 2008;25(1):60-6. doi: 10.1159/000118024. Epub 2008 Feb 22.
- Figueras J, Llado L, Miro M, Ramos E, Torras J, Fabregat J, Serrano T. Application of fibrin glue sealant after hepatectomy does not seem justified: results of a randomized study in 300 patients. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):536-42. doi: 10.1097/01.sla.0000245846.37046.57.
- Guillaud A, Pery C, Campillo B, Lourdais A, Sulpice L, Boudjema K. Incidence and predictive factors of clinically relevant bile leakage in the modern era of liver resections. HPB (Oxford). 2013 Mar;15(3):224-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00580.x. Epub 2012 Oct 4. Erratum In: HPB (Oxford). 2013 May;15(5):401. Laurent, Sulpice [corrected to Sulpice, Laurent].
- Lewis KM, McKee J, Schiviz A, Bauer A, Wolfsegger M, Goppelt A. Randomized, controlled comparison of advanced hemostatic pads in hepatic surgical models. ISRN Surg. 2014 Mar 4;2014:930803. doi: 10.1155/2014/930803. eCollection 2014.
- Lewis KM, Schiviz A, Hedrich HC, Regenbogen J, Goppelt A. Hemostatic efficacy of a novel, PEG-coated collagen pad in clinically relevant animal models. Int J Surg. 2014;12(9):940-4. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.017. Epub 2014 Aug 6.
- Lewis KM, Spazierer D, Slezak P, Baumgartner B, Regenbogen J, Gulle H. Swelling, sealing, and hemostatic ability of a novel biomaterial: A polyethylene glycol-coated collagen pad. J Biomater Appl. 2014 Nov;29(5):780-8. doi: 10.1177/0885328214545500. Epub 2014 Aug 1.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Maddern G, Koch M, Hugh TJ, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Vauthey JN, Rees M, Adam R, Dematteo RP, Greig P, Usatoff V, Banting S, Nagino M, Capussotti L, Yokoyama Y, Brooke-Smith M, Crawford M, Christophi C, Makuuchi M, Buchler MW, Weitz J. Post-hepatectomy haemorrhage: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):528-35. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00319.x. Epub 2011 Jun 7.
- Nagano Y, Togo S, Tanaka K, Masui H, Endo I, Sekido H, Nagahori K, Shimada H. Risk factors and management of bile leakage after hepatic resection. World J Surg. 2003 Jun;27(6):695-8. doi: 10.1007/s00268-003-6907-x. Epub 2003 May 13.
- Ruggiero R, Docimo L, Tolone S, De Palma M, Musella M, Pezzolla A, Gubitosi A, Parmeggiani D, Pirozzi R, Gili S, Parisi S, D'Alessandro A, Docimo G. Effectiveness of an advanced hemostatic pad combined with harmonic scalpel in thyroid surgery. A prospective study. Int J Surg. 2016 Apr;28 Suppl 1:S17-21. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.12.044. Epub 2015 Dec 17.
- Sadamori H, Yagi T, Matsuda H, Shinoura S, Umeda Y, Fujiwara T. Intractable bile leakage after hepatectomy for hepatocellular carcinoma in 359 recent cases. Dig Surg. 2012;29(2):149-56. doi: 10.1159/000337313. Epub 2012 May 3.
- Sakamoto K, Tamesa T, Yukio T, Tokuhisa Y, Maeda Y, Oka M. Risk Factors and Managements of Bile Leakage After Hepatectomy. World J Surg. 2016 Jan;40(1):182-9. doi: 10.1007/s00268-015-3156-8.
- Tanaka S, Hirohashi K, Tanaka H, Shuto T, Lee SH, Kubo S, Takemura S, Yamamoto T, Uenishi T, Kinoshita H. Incidence and management of bile leakage after hepatic resection for malignant hepatic tumors. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):484-9. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01288-7.
- Weltert L, D'Aleo S, Chirichilli I, Falco M, Turani F, Bellisario A, De Paulis R. Prospective Randomized Clinical Trial of HEMOPATCH Topical Sealant in Cardiac Surgery. Surg Technol Int. 2016 Oct;XXIX:sti29/756. Epub 2016 Jul 29.
- Yamashita Y, Hamatsu T, Rikimaru T, Tanaka S, Shirabe K, Shimada M, Sugimachi K. Bile leakage after hepatic resection. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):45-50. doi: 10.1097/00000658-200101000-00008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBERLIVER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos para IPD estão planejados para serem compartilhados com todos os participantes dentro de 6 meses após a conclusão dos dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 MESES
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Hemopatch
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