Sugammadex 对比新斯的明用于胸外科患者的神经肌肉阻滞逆转

筛选和知情同意：

研究小组的一名成员将使用筛选表来寻找符合所有纳入和排除标准的手术患者。 他/她将在麻醉前评估诊所 (PAEC) 期间接触潜在受试者。 无法在 PAEC 中获得同意的患者将在术前区域进行接触，并将在私人房间详细解释研究。 患者将被告知他们不会因参与研究而获得任何补偿，如果他们选择不参与也不会有任何不良后果。 如果受试者同意参加，将在任何研究程序之前获得知情的书面同意，并且根据帕克兰法规，本文件将发送至 pmhresearchparticipants@phhs.org，以包含在患者的病历中。 研究持续时间是从麻醉开始到术后 90 分钟。

麻醉协议：

将在手术期间照顾受试者的麻醉团队将获得研究方案，该方案使全身麻醉技术标准化。 在诱导期间，所有患者将接受 0.6 mg/kg 的罗库溴铵用于神经肌肉麻痹。 将以 0.15 mg/kg 的增量给予额外的罗库溴铵，以在整个手术过程中使患者的神经肌肉深度保持在 1 次抽搐。 所有患者都将使用 TOF Watch 加速度计设备在 60 mA 的非优势尺神经处监测神经肌肉阻滞深度，该设备提供收缩强度的实时反馈并以图形方式显示相关比率。

麻醉维持将在 70% 氧气中使用七氟醚，滴定以将双光谱指数 (BIS) 保持在 40-60 之间。 所有患者都将有一个强制空气加温装置（例如，Bair Hugger、3M、Maplewood、MN），用于在整个手术过程中保持体温正常。 受试者将随机接受盲法研究药物：用于逆转神经肌肉阻滞的新斯的明或舒更葡糖，将在皮肤闭合开始时静脉内给药。 麻醉小组将被蒙蔽。 盲法研究药物（逆转剂）将由研究药物服务 (IDS) 药房的药剂师制备成 10 mL 注射器，并以盲法标记为“sugammadex 或新斯的明/格隆溴铵”。 任何体积小于 10 mL 的盲法研究药物（逆转剂）将补充 0.9% 生理盐水溶液，免保存，以便所有注射器包含 10 mL 的体积并且看起来相同，以保持盲法. 任何在逆转后 20 分钟出现逆转不充分或神经肌肉功能恢复失败 [TOFR < 0.2] 临床体征的患者将接受舒更葡糖的救援剂量。 麻醉的其余方面将标准化，与护理标准没有区别，并且对所有患者都是相似的。

随机化和剂量：

患者将被随机分配到两组中的一组以逆转神经肌肉麻痹：

1. 第 1 组 - 新斯的明（NEO 组）

   1. 新斯的明 50 mcg/kg，最大 5 mg
   2. 格隆溴铵，8 mcg/kg，最大 1 mg
2. 第 2 组-sugammadex（SUG 组）。 A。舒更葡糖 2 毫克/千克

研究协调员将使用随机数生成器制作随机化信封。 这些信封将在筛选任何受试者之前提供给 IDS 药房，之后仅在需要补充供应时提供。 “新斯的明/格隆溴铵”或“sugammadex”这些词将印在一张纸上，并放在一个不透明的马尼拉信封中，信封上有唯一的主题编号 (#)。 收到受试者的医嘱后，IDS 药剂师将打开随机化信封，将受试者随机分配到治疗组，信封上的受试者 # 与医嘱上写的受试者 # 相对应。

研究者或共同研究者将在医嘱上写下患者的总体重 (TBW)，以便药剂师可以进行必要的剂量计算并制定盲法研究药物（逆转剂）的适当静脉剂量：sugammadex或新斯的明/格隆溴铵。 准备好盲法研究药物注射器后，药剂师或药房技术人员会将注射器送到手术室交给麻醉师，麻醉师将签收研究药物注射器。

致盲/非致盲：

患者、所有医疗提供者（外科医生、麻醉教师、麻醉住院医师、认证注册护士麻醉师、护士）和术后评估人员将不知道患者接受何种逆转剂（sugammadex 与新斯的明/格隆溴铵）。 不参与患者直接护理或评估的研究团队成员将向 IDS 药房提供随机化信封。 IDS 药房工作人员将是唯一未设盲的人员。

在需要揭盲的紧急情况下（例如，过敏反应），首席研究员或联合研究员可能会致电 IDS 药房，以确定分发了哪些特定药物。 患者登记、随机分配和药物责任的详细日志将保存在研究药物服务 (IDS) 药房中，该药房具有受控的安全访问权限。

关键时间的计算：

给予逆转剂（sugammadex 与新斯的明）的时间将被标记为“逆转时间”，最后一针、拔管和出院的时间将从电子病历 (EMR)（即 Epic Systems ，维罗纳，威斯康星州）。 训练有素的研究助理将评估患者在术后早期的神经肌肉功能程度。 充分的逆转将被定义为四个比率 (TOFR) ≥ 0.9 的序列。 任何小于 0.9 的值都将被定义为残留麻痹或不充分的逆转。

术后恢复评估：

一名受过培训的盲法研究助理将在术后早期观察并记录所有参数。 将记录所有缺氧事件并记录任何补充氧气的使用。 PACU 将使用标准的 O2 撤除协议。 所有生命体征都将从 EMR 中提取。 任何给予的药物都会被记录下来。