흉부외과 환자의 신경근 차단 반전을 위한 Sugammadex vs. Neostigmine

선별 및 사전 동의:

연구팀의 구성원은 선별 양식을 사용하여 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 수술 환자를 찾습니다. 그/그녀는 마취 전 평가 클리닉(PAEC) 동안 잠재적 피험자에게 접근할 것입니다. PAEC에서 동의를 받을 수 없는 환자는 수술 전 영역에서 접근하고 개인실에서 연구에 대해 자세히 설명합니다. 환자는 연구 참여에 대해 어떠한 보상도 받지 않으며 참여를 선택하지 않아도 불리한 결과가 없을 것임을 알립니다. 피험자가 참여에 동의하는 경우 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 서면 동의를 얻고 이 문서는 Parkland 규정에 따라 환자의 의료 기록에 포함하기 위해 pmhresearchparticipants@phhs.org로 전송됩니다. 연구 기간은 마취 시작부터 수술 후 90분까지입니다.

마취 프로토콜:

수술 중 피험자를 돌볼 마취 팀은 전신 마취 기술을 표준화한 연구 프로토콜을 받게 됩니다. 모든 환자는 유도 동안 신경근 마비를 위해 0.6mg/kg의 로쿠로늄을 투여받습니다. 추가 rocuronium은 0.15mg/kg 증분으로 주어져 수술 내내 환자를 1연축의 신경근 깊이로 유지합니다. 모든 환자는 수축 강도에 대한 실시간 피드백을 제공하고 관련 비율을 그래픽으로 표시하는 TOF Watch 가속도계 장치를 사용하여 60mA에서 비우성 척골 신경에서 모니터링되는 신경근 차단 깊이를 갖게 됩니다.

마취 유지는 70% 산소에서 세보플루란으로 이루어지며, BIS(bispectral index)를 40-60 사이로 유지하도록 적정됩니다. 모든 환자는 수술 내내 정상 체온을 유지하기 위해 강제 공기 가온 장치(예: Bair Hugger, 3M, Maplewood, MN)를 사용하게 됩니다. 피험자는 신경근 차단의 역전을 위한 네오스티그민 또는 슈가마덱스 중 하나를 피부 봉합 초기에 정맥 주사로 투여하는 맹검 연구 약물을 받도록 무작위 배정됩니다. 마취 팀은 눈이 멀 것입니다. 맹검 연구 약물(역전제(들))은 IDS(Investigational Drug Service) 약국의 약사가 10mL 주사기에 준비하고 맹검 방식으로 "슈가마덱스 또는 네오스티그민/글리코피롤레이트"로 라벨을 붙입니다. 10mL 미만의 맹검 연구 약물(역전제)의 모든 부피는 눈가림을 보존하기 위해 모든 주사기가 10mL의 부피를 포함하고 동일하게 보이도록 보존이 필요 없는 0.9% 생리 식염수로 보충됩니다. . 역전 후 20분에 역전이 불충분하거나 신경근 기능 회복 실패[TOFR < 0.2]의 임상 징후가 있는 모든 환자는 구조 용량의 슈가마덱스를 투여받습니다. 마취의 나머지 측면은 표준화되고 치료 표준과 다르지 않으며 모든 환자에게 유사합니다.

무작위화 및 투약:

환자는 신경근 마비의 역전을 위해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. 그룹 1- 네오스티그민(NEO 그룹)

   1. 네오스티그민 50mcg/kg, 최대 5mg
   2. 글리코피롤레이트, 8mcg/kg, 최대 1mg
2. 그룹 2 - 슈가마덱스(SUG 그룹). ㅏ. 슈가마덱스 2 mg/kg

연구 코디네이터는 난수 생성기를 사용하여 무작위 봉투를 만듭니다. 이 봉투는 피험자가 선별되기 전에 IDS Pharmacy에 제공되며 나중에 공급을 보충하는 데 필요할 때만 제공됩니다. 'neostigmine/glycopyrrolate' 또는 'sugammadex'라는 단어는 종이에 인쇄되어 고유한 제목 번호(#)가 있는 불투명한 마닐라 봉투에 넣습니다. 피험자에 대한 의사의 지시를 받으면 IDS 약사는 의사 지시서에 기재된 피험자 #에 해당하는 피험자 #가 포함된 무작위 봉투를 열어 피험자를 치료 그룹으로 무작위화합니다.

조사자 또는 공동 조사자는 약사가 필요한 용량 계산을 수행하고 눈가림 연구 약물(역전제(들))의 적절한 정맥내 용량을 작성할 수 있도록 의사 지시서에 환자의 총 체중(TBW)을 기록합니다: sugammadex 또는 네오스티그민/글리코피롤레이트. 맹검 연구 약물 주사기가 준비되면 약사 또는 약학 기술자가 주사기를 마취 제공자에게 수술실로 전달하고 마취 제공자는 연구 약물 주사기 수령에 서명할 것입니다.

실명/눈부심 해제:

환자, 모든 의료 서비스 제공자(외과의사, 마취 전문의, 마취 레지던트, 등록 간호사 마취 전문의, 간호사) 및 수술 후 평가자는 환자가 받는 역전제(슈가마덱스 대 네오스티그민/글리코피롤레이트)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자의 직접적인 치료 또는 평가에 관여하지 않는 연구팀의 구성원이 IDS Pharmacy에 무작위 봉투를 제공합니다. IDS Pharmacy 직원은 블라인드가 적용되지 않은 유일한 직원입니다.

눈가림 해제가 필요한 비상 시나리오(예: 아나필락시스)에서 주 조사자 또는 공동 조사자는 IDS 약국에 전화하여 어떤 특정 약물이 조제되었는지 확인할 수 있습니다. 환자 등록, 무작위 할당 및 약물 책임에 대한 자세한 로그는 보안 액세스를 통제하는 IDS(Investigational Drug Service) 약국에 보관됩니다.

주요 시간 계산:

역전제(슈가마덱스 대 네오스티그민)가 투여된 시간은 '역전 시간'으로 표시되며 마지막 봉합, 발관 및 수술실 퇴원까지의 시간은 전자 의료 기록(EMR)(예: Epic Systems)에서 확인됩니다. , 베로나, 위스콘신). 숙련된 연구 조교가 수술 후 초기에 환자의 신경근 기능 정도를 평가합니다. 적절한 반전은 4 비율(TOFR) ≥ 0.9의 열로 정의됩니다. 0.9 미만은 잔류 마비 또는 부적절한 반전으로 정의됩니다.

수술 후 회복 평가:

눈이 멀고 훈련된 연구 조교는 수술 후 초기 기간 동안 모든 매개변수를 관찰하고 기록합니다. 저산소증의 모든 에피소드가 기록되고 보충 산소의 모든 사용이 기록됩니다. 표준 O2 weaning 프로토콜이 PACU에서 사용됩니다. 모든 생체 신호는 EMR에서 추출됩니다. 제공된 모든 약물은 기록됩니다.