Sugammadex kontra neostigmin a neuromuszkuláris blokád visszafordítására mellkasi sebészeti betegeknél

Szűrés és tájékoztatáson alapuló hozzájárulás:

A kutatócsoport egyik tagja szűrőlap segítségével keresi azokat a sebészeti betegeket, akik megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak. Az anesztézia előtti értékelési klinika (PAEC) során felkeresi a potenciális alanyokat. Azokat a betegeket, akiket nem tudnak beleegyezni a PAEC-be, a preoperatív területen keresik fel, és egy külön szobában részletesen elmagyarázzák a vizsgálatot. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy nem kapnak kompenzációt a vizsgálatban való részvételért, és nem lesznek káros következményei, ha úgy döntenek, hogy nem vesznek részt. Ha az alanyok beleegyeznek a részvételbe, minden vizsgálati eljárás előtt tájékozott írásos beleegyezést kell szerezni, és ezt a dokumentumot elküldik a pmhresearchparticipants@phhs.org címre, hogy a Parkland előírásainak megfelelően bekerüljön a beteg egészségügyi dokumentációjába. A vizsgálat időtartama az érzéstelenítés kezdetétől a műtét utáni 90 percig tart.

Érzéstelenítési protokoll:

Az altatásos csoport, amely a műtét során az alanyról gondoskodik, megkapja a vizsgálat protokollját, amely szabványosítja az általános érzéstelenítési technikát. Minden beteg 0,6 mg/kg rokuroniumot kap a neuromuszkuláris bénulás kezelésére az indukció során. További rokuroniumot adnak be 0,15 mg/ttkg-os lépésekben, hogy a páciens neuromuszkuláris mélysége 1 rándulás legyen a műtét során. Minden betegnél a neuromuszkuláris blokk mélységét a nem domináns ulnaris idegnél 60 mA-en egy TOF Watch gyorsulásmérő készülékkel figyelik, amely valós idejű visszajelzést ad a kontrakció erősségéről, és grafikusan megjeleníti a releváns arányokat.

Az érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal történik 70%-os oxigénben, titrálva, hogy a bispektrális index (BIS) 40-60 között maradjon. Minden betegnek lesz kényszerített levegőmelegítő készüléke (pl. Bair Hugger, 3M, Maplewood, MN), amellyel a normotermiát fenntartja a műtét során. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vak vizsgálati gyógyszert kapjanak: vagy neostigmint vagy sugammadexet a neuromuszkuláris blokád visszafordítására, amelyet intravénásan adnak be a bőrzáródás kezdetén. Az altatócsapat megvakul. A vak vizsgálati gyógyszert (visszafordító szer(ek)) egy 10 ml-es fecskendőbe készíti az Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy gyógyszerésze, és vakon "sugammadex vagy neostigmin/glikopirrolát" címkével látja el. Bármilyen 10 ml-nél kisebb mennyiségű vak vizsgálati gyógyszert (reverzáló szer(ek)) 0,9%-os normál sóoldattal kell kiegészíteni, tartósításmentes, így minden fecskendő 10 ml térfogatú, és a vakság megőrzése érdekében azonosnak tűnik. . Azok a betegek, akiknél a neuromuszkuláris funkció nem megfelelő visszafordításának klinikai tünetei vannak [TOFR < 0,2] 20 perccel a visszafordítás után, mentőadag sugammadexet kap. Az érzéstelenítés többi aspektusa szabványos lesz, és nem tér el az ellátás színvonalától, és minden betegnél hasonló lesz.

Randomizálás és adagolás:

A betegeket a neuromuszkuláris bénulás visszafordítására két csoport egyikébe kell véletlenszerűen besorolni:

1. 1. csoport – neosztigmin (NEO csoport)

   1. Neostigmin 50 mcg/kg, maximum 5 mg
   2. Glikopirrolát, 8 mcg/kg, maximum 1 mg
2. 2. csoport – sugammadex (SUG csoport). a. Sugammadex 2 mg/kg

A kutatási koordinátor véletlenszám-generátor segítségével randomizációs borítékokat készít. Ezeket a borítékokat az IDS Gyógyszertár rendelkezésére bocsátjuk az alanyok szűrése előtt, később pedig csak akkor, ha az utánpótláshoz szükséges. A „neostigmin/glikopirrolát” vagy a „sugammadex” szavakat egy papírra nyomtatják, és egy átlátszatlan manila borítékba helyezik, amelyen egyedi tárgyszám (#) van feltüntetve. Az alanyra vonatkozó orvosi rendelés kézhezvételekor az IDS gyógyszerész véletlenszerűen besorolja az alanyt egy kezelési csoportba úgy, hogy felnyitja a randomizációs borítékot, amelyen a # alanynak megfelelő # alany szerepel az orvos rendelésén.

A vizsgáló vagy társkutató felírja a beteg teljes testtömegét (TBW) az orvos utasítására, hogy a gyógyszerész elvégezhesse a szükséges dózisszámításokat, és összeállíthassa a megfelelő intravénás dózist a vak vizsgálati gyógyszerből (reverzáló szer(ek)): sugammadex. VAGY neosztigmin/glikopirrolát. A vak vizsgálati gyógyszeres fecskendő elkészítése után egy gyógyszerész vagy gyógyszertári technikus beviszi a fecskendőt a műtőbe az altatást végzőnek, aki aláírja a vizsgált gyógyszer fecskendőjének átvételét.

Vakítás/vakítás megszüntetése:

A páciens, az összes egészségügyi szolgáltató (sebészek, anesztéziás oktatók, anesztéziás rezidensek, okleveles, regisztrált ápoló aneszteziológusok, ápolónők) és a posztoperatív értékelő vakok lesznek a tekintetben, hogy a beteg milyen visszafordító szert (sugammadex kontra neostigmin/glikopirrolát) kap. A kutatócsoport olyan tagja, aki nem vesz részt a páciens közvetlen ellátásában vagy értékelésében, biztosítja a randomizációs borítékokat az IDS Patika számára. Az IDS Gyógyszertár személyzete lesz az egyetlen vakság nélküli személyzet.

Sürgősségi forgatókönyvek esetén, amikor szükség van a vakság megszüntetésére (például anafilaxia), a vezető kutató vagy a társkutatók felhívhatják az IDS gyógyszertárat, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy melyik gyógyszer(eke)t adtak ki. A betegek felvételéről, a véletlenszerű besorolásról és a gyógyszerelszámoltatásról részletes naplót vezetnek majd az Investigational Drug Service (IDS) Gyógyszertárban, amely ellenőrzi a biztonsági hozzáférést.

A kulcsidők számítása:

A visszafordító szer (sugammadex kontra neostigmin) beadásának ideje „Reversal Time”-ként lesz megjelölve, és az utolsó öltésig, az extubálásig és a VAGY kilépésig eltelt időt az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EMR) állapítják meg (azaz Epic Systems). , Verona, WI). Egy képzett kutatási asszisztens felméri a beteg neuromuszkuláris funkciójának mértékét a korai posztoperatív időszakban. Megfelelő visszafordítást úgy határoznak meg, hogy a négy arány (TOFR) ≥ 0,9. A 0,9-nél kisebb értékek maradék bénulásnak vagy nem megfelelő visszafordításnak minősülnek.

A műtét utáni felépülés értékelése:

Egy vak, képzett kutatási asszisztens megfigyeli és rögzíti az összes paramétert a korai posztoperatív időszakban. A hypoxia minden epizódja rögzítésre kerül, és minden kiegészítő oxigénhasználat is rögzítésre kerül. A PACU szabványos O2 elválasztási protokollt fog használni. Minden létfontosságú jelet kivonnak az EMR-ből. Minden beadott gyógyszert rögzítünk.