Sugammadex vs Neostigmine pour l'inversion du blocage neuromusculaire chez les patients en chirurgie thoracique

Dépistage et consentement éclairé :

Un membre de l'équipe de recherche utilisera un formulaire de dépistage pour rechercher des patients chirurgicaux qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Il approchera les sujets potentiels lors de la clinique d'évaluation pré-anesthésique (PAEC). Les patients qui ne peuvent pas être consentis en PAEC seront abordés dans la zone préopératoire et l'étude sera expliquée en détail dans une salle privée. Les patients seront informés qu'ils ne recevront aucune compensation pour leur participation à l'étude et qu'il n'y aura pas de conséquences néfastes s'ils choisissent de ne pas participer. Si les sujets acceptent de participer, un consentement écrit éclairé sera obtenu avant toute procédure d'étude et ce document sera envoyé à pmhresearchparticipants@phhs.org, pour inclusion dans le dossier médical du patient, conformément aux règlements de Parkland. La durée de l'étude va du début de l'anesthésie à 90 minutes après l'opération.

Protocole d'anesthésie :

L'équipe d'anesthésie qui prendra en charge le sujet pendant l'intervention se verra remettre le protocole de l'étude qui standardise la technique d'anesthésie générale. Tous les patients recevront 0,6 mg/kg de rocuronium pour la paralysie neuromusculaire pendant l'induction. Du rocuronium supplémentaire sera administré par paliers de 0,15 mg/kg pour maintenir le patient à une profondeur neuromusculaire de 1 contraction tout au long de la chirurgie. Tous les patients verront la profondeur du bloc neuromusculaire surveillée au niveau du nerf cubital non dominant à 60 mA avec un accéléromètre TOF Watch, qui fournit un retour en temps réel de la force de contraction et affiche graphiquement les rapports pertinents.

L'entretien de l'anesthésie se fera avec du sévoflurane dans 70 % d'oxygène, titré pour maintenir l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60. Tous les patients auront un dispositif de réchauffement à air pulsé (par exemple, Bair Hugger, 3M, Maplewood, MN) utilisé pour maintenir la normothermie tout au long de la chirurgie. Les sujets seront randomisés pour recevoir le médicament à l'étude en aveugle : soit la néostigmine, soit le sugammadex pour l'inversion du blocage neuromusculaire, qui sera administré par voie intraveineuse au début de la fermeture cutanée. L'équipe d'anesthésie sera en aveugle. Le médicament à l'étude en aveugle (agent(s) d'inversion) sera préparé dans une seringue de 10 mL par un pharmacien de la pharmacie du Service des médicaments expérimentaux (IDS) et étiqueté en aveugle comme « sugammadex ou néostigmine/glycopyrrolate ». Tout volume de médicament à l'étude en aveugle (agent(s) d'inversion) inférieur à 10 mL sera complété par une solution saline normale à 0,9 %, sans conservation, de sorte que toutes les seringues contiennent un volume de 10 mL et semblent identiques afin de préserver l'insu. . Tout patient présentant des signes cliniques d'inversion inadéquate ou d'échec de récupération de la fonction neuromusculaire [TOFR < 0,2] 20 min après l'inversion recevra une dose de secours de sugammadex. Les aspects restants de l'anesthésie seront standardisés et ne différeront pas de la norme de soins et seront similaires pour tous les patients.

Randomisation et dosage :

Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes pour l'inversion de la paralysie neuromusculaire :

1. Groupe 1- néostigmine (groupe NEO)

   1. Néostigmine 50 mcg/kg, maximum 5 mg
   2. Glycopyrrolate, 8 mcg/kg, maximum 1 mg
2. Groupe 2- sugammadex (groupe SUG). un. Sugammadex 2 mg/kg

Le coordonnateur de la recherche fabriquera des enveloppes de randomisation à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Ces enveloppes seront fournies à IDS Pharmacy avant le dépistage des sujets et plus tard uniquement si nécessaire pour reconstituer l'approvisionnement. Les mots « néostigmine/glycopyrrolate » ou « sugammadex » seront imprimés sur une feuille de papier et placés dans une enveloppe manille opaque portant un numéro d'objet unique (#). Dès réception de l'ordonnance du médecin pour le sujet, le pharmacien IDS randomisera le sujet dans un groupe de traitement en ouvrant l'enveloppe de randomisation portant le numéro de sujet correspondant au numéro de sujet inscrit sur l'ordonnance du médecin.

L'investigateur ou le co-investigateur inscrira le poids corporel total (TBW) du patient sur l'ordonnance du médecin afin que le pharmacien puisse effectuer les calculs de dose nécessaires et établir la dose intraveineuse appropriée du médicament à l'étude en aveugle (agent(s) d'inversion) : sugammadex OU néostigmine/glycopyrrolate. Une fois la seringue de médicament à l'étude en aveugle préparée, un pharmacien ou un technicien en pharmacie livrera la seringue au bloc opératoire au prestataire d'anesthésie, qui signera pour réception de la seringue de médicament à l'étude.

Aveuglement/Dé-aveuglement :

Le patient, tous les prestataires médicaux (chirurgiens, professeurs d'anesthésie, résidents en anesthésie, infirmières anesthésistes autorisées certifiées, infirmières) et l'évaluateur postopératoire ne sauront pas quel agent d'inversion (sugammadex versus néostigmine/glycopyrrolate) le patient reçoit. Un membre de l'équipe de recherche qui n'est pas impliqué dans les soins directs ou l'évaluation du patient fournira les enveloppes de randomisation à IDS Pharmacy. Le personnel d'IDS Pharmacy sera le seul personnel non masqué.

Dans les scénarios d'urgence où la levée de l'aveugle devient nécessaire (par exemple, l'anaphylaxie), l'investigateur principal ou les co-investigateurs peuvent appeler la pharmacie IDS pour déterminer quel(s) médicament(s) spécifique(s) ont été délivrés. Un journal détaillé des inscriptions des patients, des affectations de randomisation et de la responsabilité des médicaments sera conservé dans la pharmacie du Service des médicaments expérimentaux (IDS), qui a un accès sécurisé contrôlé.

Calcul des Temps Clés :

L'heure à laquelle l'agent d'inversion (sugammadex versus néostigmine) est administré sera marquée comme « heure d'inversion », et les heures jusqu'au dernier point de suture, à l'extubation et à la sortie de la salle d'opération seront déterminées à partir du dossier médical électronique (DME) (c'est-à-dire, Epic Systems , Vérone, WI). Un assistant de recherche qualifié évaluera le degré de fonction neuromusculaire du patient au début de la période postopératoire. Une inversion adéquate sera définie comme un rapport de train de quatre (TOFR) ≥ 0,9. Tout ce qui est inférieur à 0,9 sera défini comme une paralysie résiduelle ou une inversion inadéquate.

Évaluation de la récupération postopératoire :

Un assistant de recherche formé en aveugle observera et enregistrera tous les paramètres au cours de la période postopératoire précoce. Tous les épisodes d'hypoxie seront enregistrés et toute utilisation d'oxygène supplémentaire sera enregistrée. Un protocole standard de sevrage à l'O2 sera utilisé dans la PACU. Tous les signes vitaux seront extraits du DME. Tout médicament donné sera enregistré.