Сравнение сугаммадекса и неостигмина для купирования нервно-мышечной блокады у торакальных хирургических пациентов

Скрининг и информированное согласие:

Член исследовательской группы будет использовать форму скрининга для поиска хирургических пациентов, отвечающих всем критериям включения и исключения. Он / она подойдет к потенциальным субъектам во время клиники оценки перед анестезией (PAEC). К пациентам, которые не могут получить согласие в PAEC, будут подходить в предоперационной зоне, и исследование будет подробно объяснено в отдельной комнате. Пациенты будут проинформированы о том, что они не получат никакой компенсации за участие в исследовании и что не будет никаких неблагоприятных последствий, если они решат не участвовать. Если субъекты соглашаются участвовать, перед любыми процедурами исследования будет получено информированное письменное согласие, и этот документ будет отправлен по адресу pmhresearchparticipants@phhs.org для включения в медицинскую карту пациента в соответствии с правилами Parkland. Продолжительность исследования – от начала анестезии до 90 минут после операции.

Протокол анестезии:

Бригаде анестезиологов, которые будут ухаживать за субъектом во время операции, будет предоставлен протокол исследования, который стандартизирует технику общей анестезии. Все пациенты будут получать 0,6 мг/кг рокурония для нервно-мышечного паралича во время индукции. Дополнительный рокуроний будет вводиться с шагом 0,15 мг/кг, чтобы у пациента сохранялась нервно-мышечная глубина в 1 подергивание на протяжении всей операции. У всех пациентов будет контролироваться глубина нервно-мышечного блока на недоминирующем локтевом нерве при 60 мА с помощью акселерометра TOF Watch, который обеспечивает обратную связь в реальном времени о силе сокращения и графически отображает соответствующие отношения.

Поддержание анестезии будет осуществляться севофлураном в 70% кислороде, титрованным до поддержания биспектрального индекса (BIS) в пределах 40-60. У всех пациентов будет устройство для принудительного обогрева воздуха (например, Bair Hugger, 3M, Maplewood, MN), используемое для поддержания нормотермии на протяжении всей операции. Субъекты будут рандомизированы для получения слепого исследуемого препарата: либо неостигмина, либо сугаммадекса для снятия нервно-мышечной блокады, который будет вводиться внутривенно в начале закрытия кожи. Команда анестезиологов будет ослеплена. Слепое исследуемое лекарство (реверсивное(ые) средство(а)) будет приготовлено в шприце на 10 мл фармацевтом в аптеке Исследовательской лекарственной службы (IDS) и маркировано слепым способом как «сугаммадекс или неостигмин/гликопирролат». Любой объем ослепленного исследуемого препарата (реверсивного агента(ов)), который меньше 10 мл, будет дополнен 0,9% физиологическим раствором без консервантов, так что все шприцы содержат объем 10 мл и выглядят одинаково для сохранения ослепления. . Любой пациент с клиническими признаками неадекватной реверсии или невозможности восстановления нервно-мышечной функции [TOFR <0,2] через 20 минут после реверсии получит спасительную дозу сугаммадекса. Остальные аспекты анестезии будут стандартизированы и не будут отличаться от стандарта оказания помощи и будут одинаковыми для всех пациентов.

Рандомизация и дозирование:

Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп для купирования нервно-мышечного паралича:

1. Группа 1- неостигмин (группа НЕО)

   1. Неостигмин 50 мкг/кг, максимум 5 мг
   2. Гликопирролат, 8 мкг/кг, максимум 1 мг
2. 2 группа- сугаммадекс (группа СУГ). а. Сугаммадекс 2 мг/кг

Координатор исследования сделает конверты рандомизации с помощью генератора случайных чисел. Эти конверты будут переданы в IDS Pharmacy перед проверкой каких-либо субъектов, а затем только по мере необходимости для пополнения запасов. Слова «неостигмин/гликопирролат» или «сугаммадекс» будут напечатаны на листе бумаги и помещены в непрозрачный конверт из манильской стали с уникальным номером темы (#). После получения предписания врача для субъекта фармацевт IDS рандомизирует субъекта в группу лечения, открыв конверт для рандомизации, на котором указан субъект #, соответствующий субъекту #, указанному в назначении врача.

Исследователь или соисследователь запишет общую массу тела пациента (TBW) в назначении врача, чтобы фармацевт мог выполнить необходимые расчеты дозы и составить соответствующую внутривенную дозу слепого исследуемого препарата (реверсивного(ых) агента(ов)): сугаммадекс. ИЛИ неостигмин/гликопирролат. После приготовления слепого шприца с исследуемым лекарственным средством фармацевт или фармацевт доставит шприц в операционную к анестезиологу, который распишется в получении шприца с исследуемым лекарственным средством.

Ослепление/расслепление:

Пациент, все поставщики медицинских услуг (хирурги, анестезиологи, резиденты-анестезиологи, сертифицированные зарегистрированные медсестры-анестезиологи, медсестры) и послеоперационный оценщик не будут знать, какой реверсивный агент (сугаммадекс или неостигмин/гликопирролат) получает пациент. Член исследовательской группы, не участвующий в непосредственном лечении или обследовании пациента, предоставит конверты для рандомизации в IDS Pharmacy. Персонал IDS Pharmacy будет единственным неослепленным персоналом.

В экстренных случаях, когда необходимо снятие ослепления (например, при анафилаксии), главный исследователь или соисследователи могут позвонить в аптеку IDS, чтобы выяснить, какие именно лекарства были выданы. Подробный журнал регистрации пациентов, назначения рандомизации и учета лекарств будет храниться в аптеке Службы исследований лекарственных средств (IDS), доступ к которой контролируется.

Расчет ключевых моментов:

Время введения реверсивного агента (сугаммадекс по сравнению с неостигмином) будет помечено как «Время реверсии», а время до последнего наложения швов, экстубации и выхода из операционной будет установлено из электронной медицинской карты (EMR) (т. е. Epic Systems , Верона, Висконсин). Обученный научный сотрудник оценит степень нервно-мышечной функции пациента в раннем послеоперационном периоде. Адекватный реверс будет определяться как соотношение четырех последовательностей (TOFR) ≥ 0,9. Все, что меньше 0,9, будет определяться как остаточный паралич или неадекватная реверсия.

Оценка послеоперационного восстановления:

Ослепленный, обученный научный сотрудник будет наблюдать и записывать все параметры в раннем послеоперационном периоде. Будут записаны все эпизоды гипоксии и любое использование дополнительного кислорода. Стандартный протокол отлучения O2 будет использоваться в PACU. Все жизненные показатели будут извлечены из EMR. Любые введенные лекарства будут зарегистрированы.